??? 2025年“全國藥品安全宣傳周”期間，北京市藥品監督管理局以“藥品安全?監管為民”為主題，組織召開膠體金類體外診斷試劑產品質量監管研討會。此次會議是2025年北京市藥品安全宣傳周系列活動的一部分，旨在針對膠體金類診斷試劑產品的生產質量安全風險進行深入研判，進一步加強科學監管，保障公眾用械安全，切實體現藥品監管工作服務人民、守護健康的根本宗旨。
??? 膠體金診斷試劑廣泛應用于疾病診斷、疫情防控、生育檢測等多個領域，在個人自測和疫情防控方面，此類產品憑借操作簡便、結果可視等特點，極大地提升了健康管理的可及性和及時性，產品質量直接關系到人民群眾健康權益和公共衛生安全。北京市藥監局始終堅持人民至上、生命至上，將此類產品監管作為重點工作持續推進，積極加強對膠體金類體外診斷試劑的全鏈條監管，助力產品在重大疾病防治和公共衛生事件應對中發揮重要作用，生動踐行“監管為民”的理念。
??? 本次研討會聚焦膠體金產品的生產源頭質量管控，針對原料采購、生產工藝、設施設備、設計開發、質量檢驗等關鍵環節，深入分析行業現狀和監管難點。與會監管人員、技術專家和企業代表圍繞原料溯源與質量、生產工藝穩定性驗證、生產環境監測、設備性能確認、設計開發合規性以及檢驗方法可靠性等重要環節進行了充分研討，進一步明確了質量控制要求和監管要點，為提升監管的科學性和精準性奠定了堅實基礎。
??? 下一步，北京市藥監局將結合本次會議成果，持續完善膠體金類體外診斷試劑產品質量監管要求，推動產品質量持續提升，更好地滿足疾病診斷和公共衛生防控需要，為服務首都國際科技創新中心建設、保障人民群眾用械安全有效作出更大貢獻。