全省藥品上市許可持有人、藥品生產企業，省藥監局各分局，省藥品審評查驗中心：
??? 為做好《藥品生產許可證》重新發放(以下簡稱“換證”)工作，依照《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》《國家藥監局關于進一步做好<藥品生產許可證>發放有關事項的公告》等要求，現將有關事項通知如下：
??? 一、換證范圍
??? 《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續從事藥品生產活動的我省藥品上市許可持有人和藥品生產企業。
??? 二、工作程序
??? (一)自查申報。持證人對照藥品生產監管法律法規規章及相關規范要求形成本輪持證期間企業生產質量管理自查報告，并在《藥品生產許可證》有效期屆滿前六個月，通過安徽省政務服務網在線向安徽省藥品監督管理局(以下簡稱“省局”)提出換證申請，并對申請材料和數據的合法性、真實性、有效性負責。
??? (二)風險評估。省局許可注冊處對企業申報資料進行審查，決定是否受理。受理后，由各分局結合日常監管掌握的企業遵守藥品管理法律法規、藥品生產質量管理規范和質量體系運行等情況，填寫《監管情況確認表》。各分局認為企業自查不屬實的，應對有關情況核實，必要時進行現場核查。
省局結合《監管情況確認表》，基于風險管理原則，評估確定檢查企業名單(屬于本通知“需實施現場檢查的情形”中第?1、2類情形的企業直接納入檢查企業名單)。
??? (三)審查評定。經風險評估需要現場檢查的，由省藥品審評查驗中心(以下簡稱“省中心”)組織實施并開展綜合評定。無需現場檢查的，直接進入審批程序。
??? (四)審批發證。省局對換證申請進行審批，無需現場檢查的直接重新發放《藥品生產許可證》；需要開展現場檢查的，結合綜合評定意見，作出是否準予換證的決定。
重新發放的《藥品生產許可證》采用電子許可證形式，與紙質許可證具有同等法律效力。新證編號不變，有效期五年，標注二維碼，通過藥品許可備案系統推送、下載。委托生產行為處于有效期內且委托雙方未提前終止委托生產的，新證載明相應委托生產信息(受托生產有效期應與委托方登載的有效期保持一致)。
??? 三、換證原則
??? (一)需實施現場檢查的情形
??? 1.具有疫苗、血液制品、無菌藥品生產范圍的高風險藥品企業；
??? 2.換證期間，企業申請變更許可事項(可與換證申請并聯審批)，需要實施現場檢查的；
??? 3.本輪持證期間，既未接受過藥品GMP符合性檢查、也未在許可證有效期屆滿前36個月內接受過監督檢查的非高風險藥品企業；
??? 4.其他需要開展現場檢查的企業。
??? (二)不予重新發放《藥品生產許可證》(或生產范圍)的情形
??? 1.經審查,企業不能遵守藥品管理法律法規、藥品生產質量管理規范和質量體系不能有效運行的、不具備藥品生產條件的；
??? 2.法律法規規定的其他不予換證的情形。
??? 四、工作要求
??? (一)換證工作是落實企業主體責任、強化藥品生產安全監管的重要措施。省局有關處室、各分局和省中心要高度重視，落實“放管服”改革及強化事中事后監管有關要求，加強工作溝通協作，認真梳理研判企業持證期間監管風險，及時研商解決換證工作中遇到的問題，統籌做好換證及檢查工作，確保公平公正、廉潔高效，有序推進、按時完成。
??? (二)原《藥品生產許可證》有效期屆滿但未予換證的，企業不得繼續生產藥品，省局依法注銷原《藥品生產許可證》并公告。企業如需從事藥品生產活動，應按新開辦藥品生產企業要求申請辦理。委托生產過程中，委托雙方《藥品生產許可證》《藥品注冊證書》等不在有效期內的，委托生產自然失效。
??? (三)持證人應當全面梳理質量體系運行情況，統籌做好換證及新申報許可工作，如實填報生產地址和生產范圍、生產車間及生產線等信息，積極配合監管部門的現場檢查并落實整改措施。換證過程中，持證人不如實說明有關情況，提供虛假的證明、數據、資料或者采取其他手段騙取許可證的，納入誠信檔案并由各分局依法處理。
??? (四)各分局要結合工作職責，做好換證前后企業日常監管。對未能重新發放《藥品生產許可證》(或生產范圍)的企業，各分局應當結合監管加強跟蹤監督，確保其在原許可證或許可范圍有效期屆滿后停止生產活動，切實消除非法生產銷售隱患。
??? (五)換證工作由省局許可注冊處牽頭組織，許可注冊處、各分局和省中心依職責落實。
??? 本通知自發布之日起施行，國家藥監局對換證工作有新規定的從其規定。在換證工作中如有問題和意見建議，請及時與相關部門聯系。
??? 許可注冊處聯系人：楊虎；聯系電話：0551-62999882
??? 省中心聯系人：羅京京；聯系電話：0551-63710224
??? 換證工作咨詢郵箱：ahmpazc@163.com
安徽省藥品監督管理局辦公室
2025年7月7日
??? 附件1
??? 申報資料及要求
??? 一、申報資料
??? (一)申請表。
??? (二)自查報告。
??? 1.企業概述及歷史沿革。
??? 2.申請換發的生產地址和生產范圍五年以來生產和質量管理情況，注明生產條件具備情況、質量體系運行情況及對應的車間、生產線名稱。
??? 3.委托、受托生產情況。
??? 4.停產情況，包括停產的時間、范圍、原因和生產條件改變情況等。
??? 5.委托檢驗情況。
??? 6.接受各級各類藥品監督檢查、GMP符合性檢查及整改落實情況。
??? 7.關鍵崗位人員變化情況。
??? 8.關鍵生產設施設備變化情況。
??? 9.藥品抽驗情況。
??? 10.不合格藥品被國家和省級藥監部門質量公告通告情況。
??? 11.接受行政處罰情況。
??? 12.放棄換發的生產地址和生產范圍情況。
??? (三)原《藥品生產許可證》正副本(含副本變更記錄)。
??? (四)藥品GMP符合性檢查告知書/結果通知書。
??? 二、有關要求
??? 申報資料應真實、準確、完整、清晰，加蓋企業公章。材料規格使用A4紙，字體使用仿宋三號字。