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澄邁縣關于辦理醫療器械經營許可（備案）相關事項的通知

發布時間：2023/03/06 信息來源：查看

各醫療器械經營企業：

??? 自2021年4月1日起，第二類醫療器械經營企業備案、備案憑證補發、備案憑證變更，第三類《醫療器械經營許可證》核發、延續、許可事項變更、登記事項變更、補發、注銷等9個事項調整到各市縣實施，請轄區內各醫療器械經營企業認真對照《海南省醫療器械經營企業（批發零售）<醫療器械經營質量管理規范>現場檢查實施細則（試行）》（附件3）進行準備，并按以下流程辦理相關事項。
??? 一、相關事項網上申請流程
??? 1.（詳細操作請參考附件1、附件2）登陸國家藥監總局網站（www.nmpa.gov.cn），點擊“在線服務”、“在線申報”，注冊登錄國家藥品監督管理局網上辦事大廳，授權綁定至“醫療器械地方行政許可（備案）信息系統”系統，在“醫療器械地方行政許可（備案）信息系統”系統上傳申請材料，各項材料請以pdf文件上傳。

??? 2.同時登陸海南政務服務網（wssp.hainan.gov.cn/hnwt/home）注冊后在線申報。右上角轄區選擇澄邁，搜索選擇相關事項進行上傳填報，上傳文件時請認真閱讀各項“填報須知”。
??? 二、如同時申請三類、二類審批，國家局網申請材料上傳流程不變，省政務網可只提供三類一套申請材料，同時將二類申請表與三類申請表同傳至三類審批事項中。
??? 三、2021年4月1日前我轄區由海南省藥品監督管理局發放的《醫療器械經營備案憑證》《醫療器械經營許可證》，需向我局辦理變更和延續事項的，由于國家局系統權限原因，請在國家局網站上向省藥監局申請標注或注銷（許可證注銷在省政務網上也要申請）原有憑證或許可證，并同時將標注或注銷的申請材料交澄邁縣市場監督管理局三樓藥品科，后重新向澄邁縣市場監督管理局申報取得新的《醫療器械經營備案憑證》《醫療器械經營許可證》。
??? 四、其他相關事項

??? 各企業請認真對照《海南省醫療器械經營企業（批發零售）<醫療器械經營質量管理規范>現場檢查實施細則（試行）》進行準備，確保符合條例內全部要求后提交申請。
??? 受理地點：澄邁縣金江鎮金馬大道西澄邁縣市場監督管理局三樓藥品監管室
??? 受理時間：周一至周五，上午8：00—12：00，下午14：30—17：30

??? 咨詢電話：0898-67630880

澄邁縣市場監督管理局

2023年3月6日