|
根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》規定，現將2025.9.28-2025.9.30備案（變更）的第一類醫療器械備案憑證公布如下。請社會各界予以監督。
監督電話：0555-3556668??????傳真：0555-8221002
通信地址：湖東南路4099號????郵編：243000
電子郵箱：masfda@ada.gov.cn
特此公告 。
???????????????????????????????????????????????
????????????????????????????????????????????????????????????????????
|
|
1
|
皖馬藥監備〔2025〕第01033號
|
馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
|
第一類醫療器械備案
|
91340504MADJ27GY8J
|
PTEN抗體試劑（免疫組織化學法）
|
6840
|
體外診斷試劑
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶（使用前需稀釋，稀釋比例?1：200）。
|
純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、PTEN鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
|
在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。
|
馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
皖馬械備20250079
|
2025/9/28
|
1.即用型：在2～8℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環境下避光保存，有效期為8個月。
|
/
|
備案
|