一是排查風險,確立檢查重點。召開風險會商會議,排查分析經營使用環節的醫療器械安全風險隱患和突出問題,明確以媒體報道和群眾投訴舉報等為線索,以注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等社會關注度較高的產品為檢查重點,將鄉鎮社區醫院、口腔診所及醫療美容機構等作為重點對象開展工作。
二是開展自查,落實主體責任。組織轄區內醫療器械經營企業和使用單位對照《醫療器械經營質量管理規范》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》全面開展質量管理自查工作,強化醫療器械經營企業和使用單位質量管理主體責任。
三是合理分工,確保工作到位。依據《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》的要求,制定《2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作實施方案》,合理安排任務分工,明確工作要求及檢查方式。在各區市局監督檢查基礎上,市局依據 “雙隨機一公開”原則對專項整治開展情況進行抽查,截至目前,已抽查經營、使用單位15家。
四是嚴厲執法,堅決打擊違法違規行為。堅持標本兼治、著力治本的原則,堅決嚴厲打擊經營使用無證醫療器械,未經許可(備案)從事經營醫療器械等違法違規行為,目前為止,已對全市共計400余家醫療器械經營企業,180余家醫療器械使用單位進行檢查,對發現問題的40家單位下達了責令整改,對存在違法行為的2家單位已移交相關部門進行查處。
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