《細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
（自2024年11月19日起實(shí)施）
??? 簡(jiǎn)??介
??? 近年來，細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)數(shù)量明顯增加。與傳統(tǒng)藥物相比，細(xì)胞治療產(chǎn)品的作用機(jī)制及體內(nèi)過程均存在明顯不同。開展細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究有助于闡釋其復(fù)雜的作用機(jī)制，高效獲得適宜的給藥方案，避免不恰當(dāng)暴露帶來的安全性風(fēng)險(xiǎn)和療效降低的風(fēng)險(xiǎn)，支持后續(xù)臨床研究設(shè)計(jì)以及上市后合理使用，在創(chuàng)新藥物研發(fā)過程中發(fā)揮著重要作用。為明確細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)要求，制定本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則主要對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究關(guān)鍵技術(shù)、研究?jī)?nèi)容及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)予以具體闡述。隨著技術(shù)的發(fā)展、認(rèn)知程度的深入和相關(guān)研究數(shù)據(jù)的積累，本指導(dǎo)原則將不斷完善和適時(shí)更新。
??? 本指導(dǎo)原則所涵蓋的細(xì)胞治療產(chǎn)品是指來源、操作和臨床試驗(yàn)過程符合倫理要求，按照藥品管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)，用于治療疾病的人體來源活細(xì)胞產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則不適用于輸血用的血液成分，已有規(guī)定的、未經(jīng)體外處理的造血干細(xì)胞移植、生殖相關(guān)細(xì)胞以及由細(xì)胞組成的組織、器官類產(chǎn)品等。
??? 本指導(dǎo)原則全文詳見附件。