??? 近日,國家藥品監督管理局批準了華科精準(北京)醫療科技有限公司生產的“磁共振監測半導體激光治療設備”創新產品注冊申請。
??? 該產品磁共振監測核心技術具有國家發明專利,在激光治療過程中,通過磁共振溫度成像技術,實時接收磁共振設備的梯度回波序列,從而計算治療區域溫度,對治療過程實時監控。
??? 該產品與一次性使用激光光纖套件配合,用于對藥物難治性癲癇患者(有明確的致癇區部位或明確的癲癇傳導途徑)的局部病灶進行激光治療且治療時間短,對健康腦組織損傷小,術后并發癥少,患者恢復快,降低了神經外科顱內病灶的治療難度。? ??
??? 藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。
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