各市（州）食品藥品監督管理局，省食品藥品檢驗所：
??? 根據國家食品藥品監督管理局基本藥物抽驗相關精神并結合我省實際，現下達2013年全省藥品抽驗工作計劃，請認真貫徹執行。
??? 一、抽驗任務
??? 2013年四川省藥品抽驗工作分為評價性抽驗和監督性抽驗兩部分。評價性抽驗品種為國家基本藥物（制劑）和四川省補充基本藥物品種（具體品種見附件1）；監督性抽驗品種以日常監督檢查中發現質量可疑的藥品為主。
?? （一）評價性抽驗工作。
??? 國家基本藥物品種（制劑）：藥品生產環節由四川省食品藥品檢驗所承擔；藥品經營和使用環節由各市（州）承擔；?四川省補充基本藥物品種：由各市（州）承擔（含生產、經營和使用）。各抽驗單位應完成基本藥物全覆蓋抽驗工作。
?? （二）監督性抽驗工作。
??? 轄區內藥品的監督性抽驗工作由各市（州）承擔。重點是監督檢查中發現質量可疑的品種，結合不良反應嚴重、投訴舉報集中、違法廣告多、社會關注度高的品種，針對低價中標和價格不合理的品種，長期大量服用的品種，市場較為混亂的中藥飲片、高風險品種以及急需加強管理的藥品生產企業購進原料藥和常用輔料等。具體抽驗批次待財政批復抽驗經費后另文下達。
??? 二、工作要求
?? （一）各地要加強對基本藥物抽驗的組織領導，充分認識基本藥物抽驗工作的重要性。要把基本藥物抽驗作為全年抽驗工作的重點，做好基本藥物省級評價工作。按照抽驗計劃指導原則并結合本轄區藥品監管特點，科學、合理制定本市（州）藥品抽驗計劃實施方案；均衡安排抽樣工作，避免集中抽驗，減少重復抽驗，提高資金的使用效率，各市州在經營和使用環節的基本藥物抽驗中不再抽取四川省藥品生產企業生產的基本藥物。抽樣前必須對被抽樣單位進行監督檢查并做好監督檢查記錄（抽樣現場監督檢查記錄表格式見附件2），使現場抽驗和現場監督檢查有效結合；明確目標責任，合理分工協作，精心組織實施，認真貫徹落實2013年四川省藥品抽驗計劃，努力提高藥品抽驗效能。省局將繼續組織對全省藥品抽驗工作績效進行考核（考核標準見附件3）。??
?? （二）加強對中藥飲片的監督抽驗，抽驗品種應以2010年版《中國藥典》收載的品種為主，中藥材（飲片）抽驗批次不得超過抽驗總批次的15%；加強對基層流通和使用環節的監督抽驗，基層抽驗批次不得少于總抽驗批次的40%。
?? （三）各地應結合轄區實際，加強對基本藥物配送企業的抽驗，加強對我省中標基本藥物品種的抽驗。加強對生產企業購進原料、常用輔料及制成品的抽驗，今年將進行生產企業原輔料的專項抽驗。具體工作另文下達。?
?? （四）強化藥品監督抽驗以滿足藥品監督管理需要為宗旨的意識，積極探索適合本轄區藥品質量監督的方式，找準藥品監督的重點，提高藥品監督抽驗的針對性、覆蓋面和不合格品的檢出率。
?? （五）對2012年《四川省藥品質量公告》中公布的不合格藥品的單位進行跟蹤抽驗，每個不合格批次跟蹤抽驗3批。四川省食品藥品檢驗所負責對涉及我省藥品生產企業的不合格藥品的跟蹤抽驗，各市（州）食品藥品監督管理局負責經營和使用單位（含個體）的追蹤抽驗。
?? （六）各地要進一步將藥品檢測車的使用與監督檢查和抽驗計劃的實施結合起來，充分利用藥品快檢方法，切實發揮其初步篩選的作用，加強對基層基本藥物使用環節的初篩和檢查，提高基層監督抽驗的靶向命中率；經篩選發現質量可疑的品種，應進行抽樣并交轄區市（州）藥檢所檢驗。各地在加強對藥品快檢車的管理和運行工作的同時，要加強對快檢技術的研究，合理制定本轄區藥品快檢實施方案，2013年將對快檢工作進行考核。具體考核標準另文下達。
?? （七）評價性抽驗原則上應該按藥品標準全項檢驗；監督性抽驗可以根據藥品監督工作的需要進行部分檢驗。抽驗樣品必須滿足所檢項目的3倍量并按規定留樣。
?? （八）各地要加強自身能力建設，加強對藥品監督檢查及抽樣人員的培訓和再培訓，保證藥品抽樣工作的科學、公正和規范。堅持監督檢查和抽驗相結合的原則,盡可能擴大監督抽驗的覆蓋面,合理安排抽驗批次在各監督抽驗環節和藥品類別的比例。
???（九）藥品檢驗機構要加強檢驗、復驗工作的規范化管理；提高檢驗的能力，確保檢驗結果的準確和公正。及時將檢驗報告書按規定報送，不得錯報、漏報和瞞報。
?? （十）要認真做好藥品抽驗數據的整理、分類、匯總和分析總結工作，收集不符合標準規定藥品的信息，分析查找問題根源，指導藥品抽驗思路。嚴格按照“四川省抽驗藥品檢驗情況明細表”（格式見附件4）的表格格式按時準確做好每雙月和第11月份的第一周電子表格上報工作，2013年年度數據統計截止日期為10月31日，11月報表時加報“2013年藥品檢驗完成情況統計表”（格式見附件5）、年度藥品抽驗工作總結及抽驗藥品質量分析，年度統計表和全年藥品抽驗工作總結及抽驗藥品質量分析要報送加蓋公章的紙質文件。
?? （十一）2013年四川省藥品抽驗工作由四川省食品藥品監督管理局組織，委托四川省食品藥品檢驗所按省局要求負責全省藥品抽驗計劃工作的實施；負責全省藥品抽驗數據的整理、匯總和上報工作；負責抽驗不合格藥品的數據統計、匯總及核查工作。
???? 三、依法做好對抽驗不合格藥品的核查和查處工作
??? 各地食品藥品監督管理部門要高度重視藥品質量公告不合格藥品的核查工作，對要求核查的內容要認真組織核實，按要求如實上報。
??? 各市（州）局要在核查的基礎上依法進行查處，不合格藥品的查處情況應及時上報省食品藥品監督管理局稽查總隊。
??? 各地要加強藥品質量信息的溝通，加強區域間藥品監管協作，大膽探索和實踐監檢結合的工作模式，使現場檢查和現場抽驗有效結合。要密切關注藥品抽驗結果，對不符合標準規定的產品和責任企業要依法查處；對抽驗工作中發現的重大問題要及時報告。
?
?