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2021年廣西壯族自治區藥監局多措并舉強化醫療器械監管
發布時間：2022/01/17 信息來源：查看
????? 近日，從廣西壯族自治區藥監局（以下簡稱廣西藥監局）獲悉，2021年該局多措并舉強化醫療器械監管，有效保障了公眾用械安全。2021年，區、市兩級監管部門出動執法人員約8萬余人次，日常檢查近3萬家次，飛行檢查43家，責令停產2家，限期改正31家，公示注銷2家；立案查處626件，罰沒款478.52 萬元；搗毀2個非法制售義齒“黑窩點”。
??為對醫療器械實施有效監管，廣西藥監局建立了區市兩級醫療器械監管風險會商、質量監管協同機制，并適時派員督促指導市級醫療器械經營使用檢查、案件查辦。區、市兩級監管部門形成的密切會商、緊密銜接，使生產、經營和使用環節的監管更加緊密、效率更高。同時，采取培訓、約談等多種方式提升企業質量安全主體責任意識和風險防控意識，督促企業強化風險防控措施，加強生產、運輸、貯存、銷售、使用等各環節的管理和防控，降低質量安全風險隱患。2021年共開展業務培訓8場次，培訓人員985人次，約談企業101家次。
??廣西藥監部門采取日常檢查、飛行檢查和有因檢查相結合的方式，重點把控生產企業的原材料審核和供應商管理、生產過程、質量控制和成品放行管控；檢查并督促經營企業按照產品說明書和標簽標示的要求運輸、貯存，并做好相應記錄；檢查并督促醫療機構嚴格按照規定做好醫療器械產品的采購、驗收和貯存等質量管理。2021年，自治區、市兩級監管部門出動執法人員約8萬余人次，日常檢查29749家次，飛行檢查43家，責令停產2家，限期改正31家，公示注銷2家；立案查處626件，罰沒款478.52萬元；搗毀2個非法制售義齒“黑窩點”，案值分別為385.4萬元和28.6萬元，維護了消費者正當權益。
??廣西藥監部門為生產企業建立健全“一企一檔”，督促企業持續開展風險自查、不良事件監測自查，加大對注冊備案產品不良事件監測，對已發生的不良事件進行再評價，確保企業質量安全管理體系持續有效運行。同時，將日常檢查、飛行檢查和有因檢查中缺陷多、管理不規范、發生不良事件、既往抽檢不合格等醫療器械產品列為重點抽檢對象，對重點抽檢對象、疫情防控醫療器械產品、出口產品實行全覆蓋抽檢。2021年，轄區內重點監控的疫情防控用醫療器械生產企業不良事件報告檢查覆蓋率100%，轄區內疫情防控用醫療器械報告審核評價率100%；共抽樣226批次醫療器械產品，其中生產環節66批次，不合格3批次，經營使用環節160批次，不合格12批次，所有不合格產品均逐一落實后續處置措施并監督企業進行整改。

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