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第一分局“六個堅持”保障藥品生產質量安全
發布時間:2024/01/04 信息來源:查看

??? 2023年,第一分局按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的工作思路,貫徹落實大興調查研究、藥品安全鞏固提升行動等重點工作部署,有力保障人民群眾用藥安全,推動合肥區域藥品上市許可持有人高質量發展。

一是堅持學用結合,強化監管能力。創新開展“最有價值缺陷”評審,通過分析典型檢查缺陷發現背景、風險控制措施、整改落實以及積極意義等,引導監管人員加強回顧分析和學習交流,不斷提高檢查質量;開展“爭當業務領頭雁”干部講學活動,加強對“委托生產監管重點”“中藥飲片生產監管”等內容的學習,以講促學,培養精于業務、善于執法的監管隊伍。

二是堅持調查研究,找準監管方向。通過理論學習、走訪調研、座談交流、問卷調查、政策研究等方法,分析僅持有B證藥品生產企業發展現狀和存在問題,提出對策舉措,形成調研報告和成果轉化運用清單,截至目前,已落實全覆蓋檢查、法規宣貫、法規測試、政策解讀等具體轉化落實措施12條。

三是堅持一體推進,實現融合監管。2023年,共接到集采藥品、麻精藥品、中藥生產質量監管、委托生產監管、藥物警戒檢查等專項工作部署12個,分局結合年度工作計劃,一體推進各項檢查工作要求,實現“進一趟門、查多樣事”,提高監管效率。2023年,共檢查藥品生產企業106家次,其中集采中選企業39家次、特殊藥品生產企業22家次、僅持B證企業28家次。

四是堅持寬嚴相濟,公正文明執法。全面落實長三角地區和安徽省有關免罰輕罰的文件精神,嚴格遵守行政處罰裁量權基準,充分考量企業違法行為的主觀故意、危害后果、整改情況等綜合因素,確保執法公正公平公開。

五是堅持行政指導,促進企業發展。專項檢查后,分局均及時配套召開同類企業的法律法規宣貫會,通報檢查情況,分析具體案例,以案釋法,生動講解企業法定義務和法律責任。2023年,先后組織召開了中藥飲片和醫用氧生產企業、B證藥品生產企業法規宣貫、無菌保障能力提升行動推進培訓等會議5次;聯合企業設計制作“三個主體責任規定”宣貫海報1400張、宣貫視頻5個,發送企業組織學習宣傳,推動轄區企業更好理解和落實質量安全主體責任;首次開展B證企業關鍵崗位人員法規測試,督促企業學法用法。

六是堅持廣泛宣傳,營造共治氛圍。聯合省立醫院、愛心企業,常態化開展“藥品安全進社區”活動,通過問診咨詢、用藥咨詢、發放宣傳折頁、回收過期藥品等活動,多種形式宣傳安全用藥科學知識,營造了藥品安全社會共治的良好氛圍。2023年,共開展進社區活動2次,發放宣傳資料1200余份,提供問診咨詢150余人次,回收群眾家中過期藥513盒(瓶)。


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