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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，現(xiàn)將2025.3.24-2025.3.28備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證公布如下。請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。
監(jiān)督電話：0555-3556668??????傳真：0555-8221002
通信地址：湖東南路4099號(hào)????郵編：243000
電子郵箱：masfda@ada.gov.cn
特此公告 。????????????????????????????????????????????????????????????????
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序號(hào)
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決定書(shū)號(hào)
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企業(yè)名稱(chēng)
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項(xiàng)目名稱(chēng)
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統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
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產(chǎn)品名稱(chēng)
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分類(lèi)編碼
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結(jié)構(gòu)特征
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型號(hào)/規(guī)格
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產(chǎn)品描述
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預(yù)期用途
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注冊(cè)地址
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生產(chǎn)地址
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許可證（備案）編號(hào)
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許可日期
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產(chǎn)品有效期
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備案截止期
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備注
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1
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0136號(hào)
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安徽樂(lè)客生物科技有限公司
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第一類(lèi)醫(yī)療器械備案
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91340506MA2UGPJN23
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卵黃瓊脂培養(yǎng)基
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6840
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體外診斷試劑
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規(guī)格：55 mm、60 mm、75 mm、90 mm，包裝規(guī)格：10個(gè)/包；
規(guī)格：200ml，包裝規(guī)格：1瓶/包。
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牛肉粉、蛋白胨、氯化鈉、葡萄糖、50%卵黃液、瓊脂、純化水
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用于厭氧菌梭狀芽孢桿菌屬各菌種的分離培養(yǎng)，不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。
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馬鞍山市博望區(qū)丹陽(yáng)鎮(zhèn)遼河路與董仙路交叉口西北角
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馬鞍山市博望區(qū)丹陽(yáng)鎮(zhèn)遼河路與董仙路交叉口西北角
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皖馬械備20250007
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2022/3/24
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常溫、避光儲(chǔ)存，有效期6個(gè)月，拆封后，未用完產(chǎn)品及時(shí)密封保存，1周內(nèi)用完。
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新申辦
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2
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0137號(hào)
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安徽樂(lè)客生物科技有限公司
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第一類(lèi)醫(yī)療器械備案
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91340506MA2UGPJN23
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改良馬丁培養(yǎng)基
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6840
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體外診斷試劑
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規(guī)格：55 mm、60 mm、70mm、75 mm、90 mm、150mm，包裝規(guī)格：10個(gè)/包。
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葡萄糖、酵母浸粉、硫酸鎂、蛋白胨、磷酸氫二鉀、瓊脂、純化水?
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用于真菌的培養(yǎng)，不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。
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馬鞍山市博望區(qū)丹陽(yáng)鎮(zhèn)遼河路與董仙路交叉口西北角
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馬鞍山市博望區(qū)丹陽(yáng)鎮(zhèn)遼河路與董仙路交叉口西北角
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皖馬械備20240013
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2022/3/24
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常溫、避光儲(chǔ)存，有效期6個(gè)月；拆封后，未用完產(chǎn)品及時(shí)密封保存，1周內(nèi)用完。
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變更型號(hào)規(guī)格和產(chǎn)品有效期
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3
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0139號(hào)
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馬鞍山市詩(shī)誠(chéng)生物科技有限公司
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第一類(lèi)醫(yī)療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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CD5抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無(wú)，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、CD5鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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用于輔助人體樣本中CD5的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
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皖馬械備20250008
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2022/3/26
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1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個(gè)月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個(gè)月。
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新申辦
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4
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0140號(hào)
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馬鞍山市詩(shī)誠(chéng)生物科技有限公司
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第一類(lèi)醫(yī)療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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CD7抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無(wú)，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、CD7鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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用于輔助人體樣本中CD7的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
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皖馬械備20250009
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2022/3/26
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1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個(gè)月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個(gè)月。
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新申辦
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5
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0141號(hào)
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馬鞍山市詩(shī)誠(chéng)生物科技有限公司
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第一類(lèi)醫(yī)療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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MUM1抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無(wú)，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、MUM1鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
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皖馬械備20250010
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2022/3/26
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1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個(gè)月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個(gè)月。
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新申辦
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6
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0144號(hào)
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馬鞍山市詩(shī)誠(chéng)生物科技有限公司
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第一類(lèi)醫(yī)療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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p53抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無(wú)，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、p53兔源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-427號(hào)
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-427號(hào)
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皖馬械備20250011
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2022/3/27
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1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個(gè)月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個(gè)月。
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新申辦
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7
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0145號(hào)
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馬鞍山市詩(shī)誠(chéng)生物科技有限公司
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第一類(lèi)醫(yī)療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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CD3抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無(wú)，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、CD3鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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用于輔助人體樣本中CD3的檢測(cè)，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-428號(hào)
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馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-428號(hào)
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皖馬械備20250012
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2022/3/27
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1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個(gè)月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開(kāi)瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個(gè)月。
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新申辦
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8
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皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0147號(hào)
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安徽樂(lè)客生物科技有限公司
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第一類(lèi)醫(yī)療器械備案
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91340506MA2UGPJN23
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一次性使用采樣管
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22-11-09
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無(wú)源
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規(guī)格：5ml、10ml；包裝規(guī)格：1支/包
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由拭子和含保存液的管組成，保存液由生理鹽水組成。非無(wú)菌提供。
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用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。
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馬鞍山市博望區(qū)丹陽(yáng)鎮(zhèn)遼河路與董仙路交叉口西北角
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馬鞍山市博望區(qū)丹陽(yáng)鎮(zhèn)遼河路與董仙路交叉口西北角
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皖馬械備20250013
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2022/3/27
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常溫、避光儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。
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新申辦
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