滬藥監綜發〔2021〕33號
各區市場監管局、臨港新片區市場監管局，稽查局、醫械院、監測中心、器審中心，相關企業、單位：
?? 近日，國家藥監局綜合司下發《關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》（藥監綜械管函〔2021〕181號，以下簡稱《通知》）、《關于定期報送醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作進展情況的函》（藥監械管函〔2021〕81號），對強化醫療器械生產經營使用等環節風險管理，全面排查風險隱患提出具體要求。
?? 現將《通知》轉發你們，請相關單位、企業按照《通知》要求，結合2021年度醫療器械監管工作計劃安排，全面開展醫療器械領域風險隱患排查工作。各級監管部門每年對無菌和植入性醫療器械生產企業全項目檢查不少于一次，對無菌和植入性經營企業在每年分級監管檢查頻次要求的基礎上，復查率不小于20%，對無菌和植入性使用單位監督檢查每年不少于行政區域內相關企業、單位總數的15%，除《通知》中要求的九項排查治理重點外，應同時加強本市集中帶量采購中選產品人工晶體及相關經營企業的監管；稽查局對醫療器械互聯網交易服務第三方平臺監督檢查每年不少于一次；各區市場監管局應結合分類分級監管頻次對網絡銷售企業監督檢查每兩年不少于一次，按照國家藥監局要求，繼續開展打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡及避孕套質量安全監管專項檢查。
?? 風險隱患排查治理工作全過程要堅持做到企業自查和整改貫穿始終。醫療器械生產企業、經營企業（含網絡銷售企業）、醫療器械互聯網交易服務第三方平臺企業應于6月1日起登錄“上海市醫療器械追溯申報系統”在線提交專項自查情況（http://zssb.smda.sh.cn/），包括自查表、整改計劃、整改措施落實情況等，并應于6月30日前完成報送，使用單位填寫自查表（附件2）報轄區市場監管局。
?? 市區兩級藥品監管部門應結合日常監管工作，及時將排查治理檢查情況錄入“上海市藥械化行政檢查管理系統V4.0”，經營企業監督檢查應勾選“2021年風險排查專項”。各區市場監管局每月5日前登錄“上海市醫療器械追溯申報系統”上報《2021年醫療器械風險隱患排查治理網絡監測線索處置情況月度報送表》（附件3），11月15日前上報本次專項總結報告和情況匯總表及角膜接觸鏡專項、避孕套專項總結和附件3中的匯總表。稽查局每月5日前報送《2021年醫療器械風險隱患排查治理網絡交易三方平臺情況月度報表》（附件4），11月15日前報送總結報告及附表4中的匯總表。醫療器械互聯網交易服務第三方平臺網絡監測線索處置負責部門每月5日前匯總《2021年醫療器械風險隱患排查治理網絡交易三方平臺情況月度報表》（附件5），11月15日前上報附件5中的匯總表。總結報告內容包括：本行政區域內相關醫療器械生產經營企業、使用單位和藥品監管部門的風險隱患排查情況、發現的主要問題、采取的主要措施、開展風險會商情況、法規宣貫培訓情況、構建長效機制情況及相關意見和建議。
?? 特此通知。
附件：
1.國家藥監局綜合司《關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》（藥監綜械管函〔2021〕181號）
2.2021年醫療器械使用單位風險隱患自查表
3.2021年醫療器械風險隱患排查治理網絡監測線索處置情況月度報送表及匯總表（區市場監管局）
4.2021年醫療器械風險隱患排查治理網絡交易三方平臺情況月度報送表及匯總表
5.2021年醫療器械風險隱患排查治理網絡監測線索處置情況月度報送表及匯總表（國家局線索移送）
6.2021年醫療器械風險隱患排查治理生產企業情況月度報送表
上海市藥品監管局綜合處
2021年5月24日
（公開范圍：主動公開）