??? 根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《國家藥監局綜合司關于加強第一類醫療器械備案管理的通知》（藥監綜械注﹝2023﹞89號）、湖南省藥品監督管理局綜合和規劃財務處《關于轉發<國家藥監局綜合司關于加強第一類醫療器械備案管理的通知>的通知》（湘藥監綜財函〔2023〕104?號），懷化市市場監督管理局對轄區內第一類醫療器械產品備案進行了梳理，現將已備案第一類產品予以公示。
懷化市市場督管理局
2025年7月7日
懷化市截止2025年7月7日第一類醫療器械備案產品目錄
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產品名稱
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備案號
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備案人
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結構特征
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所在轄區
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1
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（濾過式）夾層杯法液基細胞學檢驗試劑盒
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湘懷械備20150014號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司懷化分公司
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體外診斷試劑
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懷化市
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2
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（濾過式）夾層杯法液基細胞學檢驗試劑盒
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湘懷械備20210007號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司
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體外診斷試劑
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懷化市
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3
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革蘭氏染色液
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湘懷械備20150009號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司懷化分公司
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體外診斷試劑
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懷化市
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4
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鐵染色液
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湘懷械備20150005號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司懷化分公司
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體外診斷試劑
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懷化市
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5
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過氧化物酶染色液
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湘懷械備20150008號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司懷化分公司
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體外診斷試劑
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懷化市
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6
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血細胞分析用稀釋液
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湘懷械備20140001號
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湖南省維泰生物科技有限公司
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體外診斷試劑
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懷化市
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7
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血細胞分析用溶血劑
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湘懷械備20140002號
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湖南省維泰生物科技有限公司
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體外診斷試劑
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懷化市
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8
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自動離心涂片抗酸染色試劑盒（離心濾過法）
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湘懷械備20170004號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司懷化分公司
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體外診斷試劑
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懷化市
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9
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自動離心涂片抗酸染色試劑盒（離心濾過法）
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湘懷械備20210012號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司
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體外診斷試劑
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懷化市
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10
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自動離心涂片抗酸染色試劑盒（沉降吸附法）
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湘懷械備20160002號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司懷化分公司
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體外診斷試劑
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懷化市
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11
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自動離心涂片抗酸染色試劑盒（沉降吸附法）
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湘懷械備20210010號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司
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體外診斷試劑
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懷化市
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12
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自動涂片夾層杯（樣本采集裝置）
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湘懷械備20170003號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司懷化分公司
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無源
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懷化市
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13
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自動涂片夾層杯（樣本采集裝置）
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湘懷械備20220001號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司
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無源
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懷化市
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14
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自動制片機
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湘懷械備20190002號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司懷化分公司
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有源
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懷化市
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15
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網織紅細胞染色液
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湘懷械備20150010號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司懷化分公司
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體外診斷
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懷化市
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16
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細胞保存液
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湘懷械備20220002號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司
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體外診斷試劑
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懷化市
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17
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離心涂片機
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湘懷械備20190001號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司懷化分公司
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有源
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懷化市
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18
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堿性磷酸酶染色液
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湘懷械備20150006號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司懷化分公司
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體外診斷試劑
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懷化市
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19
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痰標本采集保存杯
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湘懷械備20210006號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司
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無源
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懷化市
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20
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痰培養標本采集保存杯
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湘懷械備20210005號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司
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無源
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懷化市
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21
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瑞氏染色液
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湘懷械備20150007號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司懷化分公司
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體外診斷試劑
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懷化市
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22
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特殊染色及酶組織化學診斷染色液
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湘懷械備20230001號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司
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體外診斷試劑
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懷化市
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23
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液基薄層細胞學雙染色試劑盒（無影膜法）
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湘懷械備20210014號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司
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體外診斷試劑
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懷化市
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24
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樣本萃取液
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湘懷械備20160010號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司懷化分公司
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體外診斷試劑
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懷化市
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25
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新改良巴氏染色液
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湘懷械備20170006號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司懷化分公司
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體外診斷試劑
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懷化市
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26
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新改良巴氏染色液
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湘懷械備20210008號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司
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體外診斷試劑
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懷化市
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27
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改良巴氏染色液
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湘懷械備20150013號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司懷化分公司
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體外診斷試劑
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懷化市
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28
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抗酸染色液（熒光法）
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湘懷械備20170005號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司懷化分公司
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體外診斷試劑
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懷化市
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29
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抗酸染色液
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湘懷械備20210011號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司
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體外診斷試劑
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懷化市
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30
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抗酸染色液
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湘懷械備20150004號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司懷化分公司
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體外診斷試劑
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懷化市
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31
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微生物樣本前處理系統
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湘懷械備20210002號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司
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有源
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懷化市
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32
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尿液分析用染色液
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湘懷械備20150012號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司懷化分公司
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體外診斷試劑
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懷化市
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33
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婦科白帶涂片染色液
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湘懷械備20150011號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司懷化分公司
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體外診斷試劑
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懷化市
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34
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夾層杯法液基細胞學檢驗試劑盒
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湘懷械備20170002號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司懷化分公司
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體外診斷試劑
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懷化市
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35
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夾層杯法液基細胞學檢驗試劑盒
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湘懷械備20210004號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司
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體外診斷試劑
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懷化市
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36
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夾層杯法液基抗酸桿菌檢驗試劑盒
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湘懷械備20210013號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司
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體外診斷試劑
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懷化市
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37
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夾層杯法液基抗酸桿菌檢驗試劑盒
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湘懷械備20150002號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司懷化分公司
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體外診斷試劑
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懷化市
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38
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一次性使用病毒采樣管
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湘懷械備20200003號
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湖南省維泰生物科技有限公司
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無源
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懷化市
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39
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一次性使用病毒采樣管
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湘懷械備20200002號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司
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無源
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懷化市
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40
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液基細胞和微生物處理、保存試劑
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湘懷械備20250002號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司懷化分公司
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體外診斷試劑
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懷化市
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41
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全自動染色機
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湘懷械備20250004號
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湖南省天騎醫學新技術股份有限公司懷化分公司
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有源
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懷化市
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42
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血細胞分析用溶血劑
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湘懷械備20250003號
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湖南麥瑞森醫療科技有限公司
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體外診斷試劑
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懷化市
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43
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血細胞分析用稀釋液
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湘懷械備20250001號
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湖南麥瑞森醫療科技有限公司
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體外診斷試劑
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懷化市
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