??? 近日，第四分局再赴江蘇省，與屬地藥監部門開展醫療器械委托生產聯合檢查，在連續兩年協同監管基礎上，進一步深入溝通交流，互通智慧監管新方式，互認檢查結果抓落實，共謀醫療器械監管新篇章。
??? 一是聯合檢查，嚴把委托生產產品質量關。本次檢查邀請受托方監管部門檢查員共同參與，檢查組結合受托產品生產工藝、產量等因素制定有針對性的檢查計劃，通過現場查看受托生產企業的潔凈廠房、檢驗室、庫房等場所，以及雙方簽訂的質量協議、生產記錄、檢驗記錄等文件，確保受托生產產品全流程符合質量管理體系要求。
??? 二是協同監管，互認缺陷項目整改措施單。檢查組要求注冊人和受托生產企業共同完成缺陷問題的整改，并委托受托方監管部門予以協助關閉不符合項，雙方互認檢查結果和整改措施單。同時提示注冊人強化質量主體責任意識，加強對受托方的管理、指導，確保受托生產的醫療器械安全、有效。
??? 三是座談交流，互通智慧監管方式新舉措。檢查過程中，兩地監管部門就各自在智慧監管領域的新突破、新方法進行充分交流學習。現場演示了江蘇省藥品智慧監管綜合平臺使用方法和北京市藥品品種企業全生命周期檔案管理系統操作路徑，為監管雙方在將新技術與現有監管體系進一步深度融合方面提供有益參考。
??? 下一步，第四分局將持續聚焦委托生產重點環節，強化聯合檢查能力，提升協同監管效能，全力落實改革措施，與各受托方監管部門通力協作，共謀醫療器械發展新篇章。
