??? 根據《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》有關規定，經現場檢查并綜合評定，現將福建海西新藥創制股份有限公司《藥品生產質量管理規范》符合性檢查結果公告。
|
企業名稱
|
檢查地址
|
檢查范圍
|
檢查時間
|
類型
|
檢查結果
|
|
1.福建海西新藥創制股份有限公司（持有人）；
2.華益泰康藥業股份有限公司（受托方，延伸檢查）。
|
1.持有人檢查地址（持有人注冊地址）：福建省福州市倉山區建新鎮金達路177號B座三樓、四樓；
2.延伸檢查地址（受托方生產地址）：海口市南海大道273號海口高新區D棟輕鋼結構標準工業廠房西側。
|
1.檢查范圍：鹽酸西替利嗪口服溶液（規格：100ml:0.1g，批準文號：國藥準字H20254566）；
2.車間、生產線：受托方的綜合車間生產線一口服溶液劑生產線。
|
1.對持有人檢查：2025年8月12日；
2.對受托方（延伸檢查）：2025年8月27日-8月29日。
|
依申請
|
符合
|
福建省藥品監督管理局
2025年9月30日