??? 為進一步落實醫療器械質量安全生產主體責任，踐行營商環境優化提升“一號改革工程”，溫州市局結合“示范領航、互學共贏”系列活動，三聚焦三強化，助推該市醫療器械生產企業高質量發展。
??? 一是聚焦風險思維，強化防控意識。召開醫療器械生產質量風險分析會商會暨“示范領航、互學共贏”活動會，強調要增強醫療器械生產企業風險管理和防控意識，嚴格落實醫療器械產品質量安全主體責任，組織好醫療器械研制、生產、檢驗、放行等環節的各項責任落實工作，確保原材料采購、生產加工、出廠檢驗放行真實、完整、可追溯，提高醫療器械生產企業質量管理意識、主體責任意識，切實保障醫療器械產品質量安全。
??? 二是聚焦問題導向，強化監管效能。通報了近3年來醫療器械生產許可檢查、飛行檢查情況。強調要時刻繃緊質量安全之弦，細化風險處置責任，采取有力有效的風險處置手段，督促企業整改提升，確保整改落實到位，監督企業落實主體責任。堅持以問題為導向，對風險點進行清單管控，集中監管力量，加大監管力度，不斷提升監管效能。
??? 三是聚焦精準幫扶，強化產業發展。推進藥品檢查與精準幫扶并舉，結合檢查職能，深入開展“示范領航、互學共贏”活動，把攻克醫療器械產業發展“難點”作為幫扶切入點，模塊化方式化解醫療器械生產管理規范及相關要求。根據企業需求，提供在開辦籌建、變更延續、體系認證預審查或現場指導服務。通過提前介入，提高企業審辦效率，增強風險防范水平。定期組織開展醫療器械質量安全風險會商工作，梳理監管檢查工作中發現的薄弱環節和風險隱患，采取與風險程度相適宜的處置措施，確保風險“早提醒、早預防”。