??? 近日，溫州希楠醫(yī)療器械有限公司取得了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施以來(lái)溫州市頒發(fā)的第一張《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，標(biāo)志著該市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“解綁”，對(duì)全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)意義重大。
??? 一是耐心在線答疑有溫度。在線解答希楠醫(yī)療器械有限公司遇到的難點(diǎn)和問(wèn)題，全流程跟蹤服務(wù)，隨時(shí)為提供政策咨詢和現(xiàn)場(chǎng)業(yè)務(wù)指導(dǎo)服務(wù)，搭建起了藥品檢查與企業(yè)直接服務(wù)的平臺(tái)，縮短溝通距離，提高溝通效率。 ?
??? 二是用心現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)有力度。到該企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，檢查組以模擬檢查形式，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理文件建立、廠房設(shè)施設(shè)備、原材料采購(gòu)控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面指導(dǎo)，積極推動(dòng)“注冊(cè)人設(shè)計(jì)-溫州希楠生產(chǎn)”的模式在溫州市落地開(kāi)花。
??? 三是精心風(fēng)險(xiǎn)宣教有深度。邀請(qǐng)企業(yè)參加醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析會(huì)商會(huì)，增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，提升風(fēng)險(xiǎn)管理能力。會(huì)后，還與企業(yè)主要負(fù)責(zé)人圍繞醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的委托生產(chǎn)相關(guān)政策進(jìn)行宣教，要求受托企業(yè)明確自己權(quán)責(zé)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，正確識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、分析風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。