??? 2025年2月，北京市藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品68個（具體產品見附件）。
??? 特此公告。
北京市藥品監督管理局
2025年3月4日
??? 附件
2025年2月批準注冊第二類醫療器械產品目錄
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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1
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14C幽門螺旋桿菌檢測儀
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北京華源康達醫療設備有限公司
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京械注準20252220063
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2
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骨科用電鋸片
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北京藍拓醫療器械有限公司
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京械注準20252040062
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3
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醫用一次性防護服
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北京中北博健科貿有限公司
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京械注準20252140060
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4
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血栓彈力圖儀
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北京睿瑧生物技術有限公司
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京械注準20252220064
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5
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醫用一次性防護服（非無菌）
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北京中北博健科貿有限公司
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京械注準20252140061
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6
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醫用診斷旋轉陽極X射線管
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北京智束醫療器械有限公司
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京械注準20252060071
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7
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4K醫用內窺鏡攝像系統
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北京科米鄰醫療科技有限公司
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京械注準20252060074
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8
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醫用激光光纖
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北京智愈醫療科技有限公司
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京械注準20252010075
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9
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醫用內窺鏡LED冷光源
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北京科米鄰醫療科技有限公司
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京械注準20252060067
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10
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醫用CT用X射線管組件
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北京智束醫療器械有限公司
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京械注準20252060069
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11
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醫用CT用X射線管組件
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北京智束醫療器械有限公司
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京械注準20252060068
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12
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醫用CT用X射線管組件
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北京智束醫療器械有限公司
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京械注準20252060072
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13
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腦灌注CT圖像處理軟件
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北京安德醫智科技有限公司
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京械注準20252210077
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14
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腦灌注磁共振圖像處理軟件
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北京安德醫智科技有限公司
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京械注準20252210076
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15
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醫用氣體報警系統
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北京聯華創展設備
安裝工程有限公司
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京械注準20252080065
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16
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醫用診斷旋轉陽極X射線管
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北京智束醫療器械有限公司
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京械注準20252060070
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17
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醫用空氣集中供應系統
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北京聯華創展設備
安裝工程有限公司
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京械注準20252080066
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18
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電子內窺鏡圖像處理器
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北京市春立正達
醫療器械股份有限公司
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京械注準20252060073
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19
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血管鞘
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北京迪瑪克醫藥科技有限公司
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京械注準20252030078
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20
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三叉神經擴張球囊導管套件
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北京樂普精密醫療科技有限公司
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京械注準20252030079
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21
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一次性使用刨削刀頭
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北京德益達美醫療科技有限公司
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京械注準20252040080
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22
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骨型堿性磷酸酶（BAP）
測定試劑盒
（磁微粒化學發光免疫分析法）
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北京華科泰生物技術
股份有限公司
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京械注準20252400081
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23
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玻片掃描影像系統
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北京生強醫療器械有限公司
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京械注準20252220082
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24
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種植手術器械
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北京萊頓生物材料有限公司
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京械注準20252170083
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25
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單極手術電極
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北京索吉瑞科技有限公司
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京械注準20252010084
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26
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4K熒光腹腔內窺鏡
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萊凱醫療器械（北京）有限公司
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京械注準20252060087
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27
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一次性使用高頻手術電刀筆
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北京東鴻致遠醫療科技有限公司
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京械注準20252010085
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28
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一次性使用高頻手術電極
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北京東鴻致遠醫療科技有限公司
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京械注準20252010086
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29
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人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑（膠體金免疫層析法）
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北京庫爾科技有限公司
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京械注準20252400089
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30
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胃泌素釋放肽前體（ProGRP）
測定試劑盒
( 磁微粒化學發光免疫分析法 )
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北京貝爾生物工程股份有限公司
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京械注準20252400090
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31
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人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）
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北京庫爾科技有限公司
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京械注準20252400088
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32
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C-肽（C-P）測定試劑盒
( 磁微粒化學發光免疫分析法 )
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北京貝爾生物工程股份有限公司
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京械注準20252400091
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33
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膀胱內窺鏡
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安弗爾（北京）科技有限公司
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京械注準20252060096
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34
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近紅外腦功能成像數據處理軟件
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北京柚果科技有限公司
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京械注準20252210095
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35
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醫用分子篩制氧機
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北京神鹿醫療器械有限公司
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京械注準20252080092
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36
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核醫學圖像處理軟件
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北京天思英弘信息技術有限公司
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京械注準20252210093
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37
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關節內窺鏡
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安弗爾（北京）科技有限公司
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京械注準20252060094
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38
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關節內窺鏡手術器械
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運怡（北京）醫療器械有限公司
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京械注準20252040097
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39
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心臟穩定器
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北京巨源仁通醫療科技有限公司
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京械注準20252030098
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40
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血管鞘
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北京迪瑪克醫藥科技有限公司
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京械注準20252030099
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41
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一次性軟組織切割擴張器
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北京博海康源醫療器械有限公司
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京械注準20252020100
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42
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一次性使用血管內微導絲
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北京昕科醫療科技有限公司
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京械注準20252030510
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43
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心磁圖儀
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北京未磁醫療科技有限公司
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京械注準20252070511
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44
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肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒
（膠乳免疫比濁法）
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北京眾馳偉業科技發展有限公司
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京械注準20252400529
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45
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降鈣素原（PCT）測定試劑盒
（膠乳免疫比濁法）
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北京眾馳偉業科技發展有限公司
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京械注準20252400531
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46
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果糖胺（FMN）測定試劑盒
（四氮唑藍法）
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北京眾馳偉業科技發展有限公司
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京械注準20252400526
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47
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乳酸（LAC）測定試劑盒
（乳酸氧化酶法）
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北京眾馳偉業科技發展有限公司
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京械注準20252400530
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48
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胃蛋白酶原II（PGII）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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北京眾馳偉業科技發展有限公司
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京械注準20252400528
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49
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葡萄糖（GLU）測定試劑盒
（葡萄糖氧化酶法）
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北京眾馳偉業科技發展有限公司
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京械注準20252400524
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50
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總膽固醇（CHO）測定試劑盒（CHOD-PAP法）
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北京眾馳偉業科技發展有限公司
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京械注準20252400527
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51
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轉鐵蛋白（TRF）測定試劑盒
（免疫比濁法）
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北京眾馳偉業科技發展有限公司
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京械注準20252400514
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52
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C反應蛋白（CRP）測定試劑盒
（膠乳免疫比濁法）
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北京眾馳偉業科技發展有限公司
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京械注準20252400515
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53
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二氧化碳（CO2）測定試劑盒
（PEPC酶法）
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北京眾馳偉業科技發展有限公司
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京械注準20252400513
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54
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鉀（K）測定試劑盒
（丙酮酸激酶法）
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北京眾馳偉業科技發展有限公司
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京械注準20252400523
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55
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抗環瓜氨酸肽抗體（CCP）
測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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北京眾馳偉業科技發展有限公司
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京械注準20252400522
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56
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視黃醇結合蛋白（RBP）
測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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北京眾馳偉業科技發展有限公司
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京械注準20252400521
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57
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總膽汁酸（TBA）測定試劑盒
（酶循環法）
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北京眾馳偉業科技發展有限公司
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京械注準20252400532
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58
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氯（CL）測定試劑盒
（硫氰酸汞法）
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北京眾馳偉業科技發展有限公司
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京械注準20252400520
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59
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胃蛋白酶原I（PGI）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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北京眾馳偉業科技發展有限公司
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京械注準20252400519
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60
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α-L-巖藻糖苷酶（AFU）
測定試劑盒（CNPF底物法）
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北京眾馳偉業科技發展有限公司
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京械注準20252400518
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61
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甘油三酯（TG）測定試劑盒（GPO-PAP法）
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北京眾馳偉業科技發展有限公司
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京械注準20252400516
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62
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肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒
（膠乳免疫比濁法）
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北京眾馳偉業科技發展有限公司
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京械注準20252400517
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63
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促甲狀腺激素測定試劑盒
（熒光免疫層析法）
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普邁德（北京）科技有限公司
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京械注準20252400512
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64
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D-二聚體（DD）測定試劑盒
（膠乳免疫比濁法）
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北京眾馳偉業科技發展有限公司
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京械注準20252400525
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65
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導絲
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北京深瑞達醫療科技有限公司
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京械注準20252030533
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66
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全自動化學發光免疫分析儀
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柏定生物工程（北京）有限公司
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京械注準20252220536
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67
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同型半胱氨酸測定試劑盒
（膠體金免疫層析法）
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普邁德（北京）科技有限公司
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京械注準20252400537
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68
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全自動血小板分析儀
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普邁德（北京）科技有限公司
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京械注準20252220535
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