《基于疾病登記的真實世界數據應用指導原則（試行）》
（自2024年11月15日起實施）
簡??介
??? 使用真實世界證據（real-world evidence，RWE）支持藥物監管決策日益受到重視。目前，開展真實世界研究（realworld study，RWS）面臨的首要挑戰是真實世界數據在質、量和可及性方面難以有效支持監管決策所需要的臨床證據。疾病登記通常根據登記目的進行前瞻性設計，收集特定人群的疾病及其臨床特征數據，實施中注重質量控制，其數據質量相對較好，是真實世界數據（real-world data，RWD）的重要來源之一。如何充分利用現有的質量較好的數據資源，以及如何戰略性布局建立質量優良的疾病登記，對于產生充分的真實世界證據并用于支持監管決策至關重要。
??? 本指導原則將闡述如何建立疾病登記，以及如何評估和 使用已有的疾病登記數據，旨在為基于疾病登記的真實世界 數據應用提供指導。
??? 該指導原則全文請見附件。