繼國家衛健委第一把火燒起，《大型醫用設備配置許可管理目錄》出臺以來，新的《大型醫用設備配置與使用管理辦法》也接著來了！大型醫用設備配置收緊，監管再升級！
6月13日，國家衛健委發布《關于印發大型醫用設備配置與使用管理辦法(試行)的通知國衛規劃發〔2018〕12號》(以下簡稱《通知》)。
大型醫用設備配置采取目錄管理，目錄進行重大調整
《通知》明確,國家衛生健康委員會根據醫療服務需求和醫療器械發展狀況，結合資金投入、運行成本和使用費用、技術要求等因素，提出大型醫用設備配置管理目錄建議。
大型醫用設備配置管理目錄分為甲、乙兩類。甲類大型醫用設備由國家衛生健康委員會負責配置管理并核發配置許可證；乙類大型醫用設備由省級衛生健康行政部門負責配置管理并核發配置許可證。
并且《通知》提出，大型醫用設備管理目錄調整包括：
(一)納入管理目錄；
(二)甲類管理目錄的設備調整為乙類管理目錄的設備；
(三)乙類管理目錄的設備調整為甲類管理目錄的設備；
(四)不再納入管理目錄。
而在不久前發布的《大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)》中，大型醫用設備配置目錄做出了重大調整，甲類大型設備由12個減至5個，僅剩下了PET-MR、高端及超高端放療設備5類，入圍門檻一下子由單價500萬元抬到了3000萬元。乙類大型設備由5個調整為7個，入圍門檻也大幅提升到1000萬元。
此次《通知》中明確，不僅有甲類要劃到乙類管理，還有乙類設備要劃到甲類設備管理，看來是有一次重大調整了！
首次配置大型醫用設備收緊，單一來源采購將被重點監管
《通知》明確提出：首次配置的大型醫用設備配置規劃原則上不超過5臺，其中，單一企業生產的，不超過3臺。
而這一項在原衛生部2004年發布的《大型醫用設備配置與使用管理辦法》(衛規財發〔2004〕474號)中是沒有的，也意味著是新辦法中新增的一項。
“首次配置不超過5臺”，意味著大型醫用設備配置進一步收緊；而“單一企業生產的，不超過3臺”，意味著一直被業界詬病的“單一來源采購”，一次招標中一家企業獨大的行為要被扼殺在源頭上了！
大型醫用設備檔次機型將被階梯分型，進口配置嚴格限制
《通知》明確，國家衛生健康委員會組織制定并發布大型醫用設備檔次機型的階梯分型。醫療器械使用單位應當根據功能定位、臨床服務需求、醫療技術水平和專科發展等合理選擇大型醫用設備的適宜檔次和機型。
并且明確提出“不得以升級等名義擅自提高設備配置性能或規格，規避大型醫用設備配置管理”。
這意味著對于國內公立醫院來說，不得以各種理由拒絕國產，唯進口不要，唯高端不用。這些都要看醫院的功能定位，臨床服務需求來定。
另外，《通知》中明確提出“嚴禁醫療器械使用單位引進境外研制但境外尚未配置使用的大型醫用設備”，這一條是在此前的《辦法》中沒有的，也意味著對于配置和使用進口設備的監管進一步升級。
民營醫療機構大型醫用設備大放開
《通知》中，雖然對大型醫用設備配置整體持收緊狀態，但是明確提出：
大型醫用設備配置規劃應當充分考慮社會辦醫的發展需要，合理預留規劃空間。
而早在今年1月17日，國務院召開國務院常務會議，就決定由上海市進一步在浦東新區對醫療等10個領域47項審批事項進行改革試點，推進“照后減證”。其中包括“取消社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置許可證核發等審批，社會辦營利性醫療機構床位數逐步實行自主決定”,并希望用一年時間形成可復制的經驗，向上海全市和全國更大范圍推廣。
而在本次《通知》中，更是明確提出：“國務院批準的自由貿易試驗區內大型醫用設備配置管理按照國家有關規定執行”。
意味者從上海自貿區開始，取消民營醫療機構乙類大型醫用設備配置審批已經是板上釘釘了！并且將向全國11個自貿區蔓延。公立市場唱衰的同時，民營市場將迎來新一波的紅利！
《通知》中明確提出，大型醫用設備配置規劃原則上每5年編制一次，分年度實施。配置規劃包括規劃數量、年度實施計劃、區域布局和配置標準等內容。
現在《大型醫用設備配置許可管理目錄》和《大型醫用設備配置與使用管理辦法》都已經出臺，意味著，《“十三五”大型醫用設備配置規劃》的出爐，應該也快了。據此前消息，甲類和乙類設備、公立和民營醫療機構均將納入“十三五”配置規劃，并引導配置國產大型醫用設備。
大型醫用設備的配置使用管理正在迎來一個新時代，松中有緊、緊中有松。
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