??? 為切實保障人民群眾用械安全,引導地區醫療器械產業健康發展,衢州市局堅持“三立足”,切實加強對醫療器械經營企業的幫扶檢查力度,推動其規范化管理,從而有效提升地區醫療器械經營質量管理水平。
立足“廣宣貫”,推動落實主體責任。依托“法護企業成長團”,強化專業力量為企業加強法律法規相關條文及質量管理規范條款宣貫,從根本上扭轉企業的認識誤區,幫助經營企業深入認識社會責任、主體責任,強化安全意識入腦入心。今年以來,累計開展入企宣貫36家次。
立足“深指導”,全面提升治理能力。加強實操指導與幫扶,聚焦企業質量管理體系建立、專業人員培養等重點,切實引導企業自主解決實際經營問題,從根源上解決企業自身技術沉淀不足、質量體系薄弱等情況。截至目前,共幫助企業解決各類問題17個,有效幫助企業提升實力。
立足“強檢查”,源頭把控風險隱患。聯合市藥品檢查中心共同開展醫療器械飛行檢查工作,重點檢查企業的質量管理、經營等關鍵崗位人員在職在崗情況等,并抽查2批次醫療器械供方單位證照,進行供貨商及產品資質審查。同時,針對飛行檢查結果,對全市醫療器械經營企業現狀進行摸底建庫,通過建立動態大數據庫,明確制定詳細幫扶計劃,確保守住源頭準入關。