各設區市、贛江新區、省直管試點縣（市）市場監管局，局直屬各單位：
??? 2022年，全省藥品經營監管工作總的要求是：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹習近平總書記視察江西重要講話精神和對藥品監管工作的系列重要論述，按照省第十五次黨代會部署要求，聚焦“作示范、勇爭先”目標定位和“五個一流”價值標準，堅持以人民健康為中心，全面落實“四個最嚴”要求，著力保安全守底線、促發展追高線，高質量完成《2022年江西省藥品監管工作要點》部署的各項任務，努力創造江西藥品經營監管“第一等的工作”，以優異成績迎接黨的二十大勝利召開。
一、服務大局，緊抓疫情防控任務不松勁
1.持續加強新冠疫苗質量監管。省藥監局（以下簡稱省局）制定工作方案，各市縣局總結過往的監管經驗，梳理新冠疫苗流通使用環節的薄弱環節和隱患問題，研究制定本級新冠疫苗流通環節專項檢查年度工作方案，進一步明確監管責任、分工、重點和頻次，并強化與同級衛生部門、疾控機構的溝通會商，協力保障新冠疫苗的質量安全。
2.嚴格落實“四類藥品”登記。各市縣局依照省局《關于在全省推廣四類重點監測藥品購買登記系統的通知》（贛藥監藥品經營〔2021〕36 號）精神，督促轄區內所有的零售藥店積極使用“四類藥品”登記小程序，做到“四類藥品”銷售應登必登、應登盡登，在規范完整、穩定及時上傳登記數據的同時，按屬地疫情防控部門的要求報送監測信息，充分發揮防疫“哨點”作用，支持和服務于全省抗疫大局。提醒督促零售藥店抓好常態化疫情防控，尤其是在省內出現疫情期間，應全面加強清潔消毒、防控宣傳和個人防護，積極防控疫情傳播。
3.壓實各類疫苗質量監管屬地責任。各級藥監部門要深入貫徹《疫苗管理法》和國家藥監局有關文件精神，進一步提高政治意識、責任意識、風險意識，打好主動仗，下好先手棋，主動圍繞疫苗質量監管、異常反應監測、輿情信息處理、突發事件處置等方面，查找短板、弱項和空白，進一步健全工作機構與隊伍，完善工作規章制度，優化部門協作機制，加強檢查督查和風險研判，及時化解消除各類風險隱患，全面落實疫苗屬地監管責任，增進人民群眾的幸福感、獲得感、安全感。
二、主動出擊，織密織牢藥品質量安全防線
4.開展藥品經營領域藥品安全專項整治行動。
對藥品批發和連鎖總部，由省局制定檢查計劃，局直屬相關單位具體實施，重點核查整治出租出借證照、掛靠走票、非法渠道購銷回收（假劣）藥品等嚴重違法違規問題。檢查對象以2020年和2021年新開辦、2022年換證、被投訴舉報、2021年受行政處罰的企業為主體，同時涵蓋在其他檢查活動中發現可疑線索的企業。
對藥品零售和使用單位，根據全省藥品安全專項整治方案，由各市縣局結合本地實際自行制定方案，對轄區內藥品零售和使用單位開展全覆蓋檢查。重點核查整治無證經營藥品、從非法渠道采購使用藥品、執業藥師掛證、違規銷售處方藥、違規儲存冷鏈藥品、異常購銷麻精藥品和含麻制劑致使“流弊”等問題。以城鄉結合部、偏遠鄉村為重點區域，以國家集采藥品、老慢病用藥、中藥飲片、血液制品、冷藏藥品、麻精藥品和含麻制劑為重點品種，以單體藥店、私立醫院、個體診所為重點單位，依法嚴懲涉藥違法犯罪，進一步凈化藥品經營領域環境，規范市場秩序。
對網絡銷售第三方平臺和相關企業，省局明確檢查計劃，組織局直屬相關單位對省內藥品第三方平臺、持有《互聯網藥品信息服務資格證》的企業登記網址開展檢查巡查，重點核查是否有違規服務、違規經營的問題。各市縣局自行制定檢查計劃，對轄區內網絡銷售藥品的零售藥店（含連鎖門店）開展全覆蓋檢查。各地在對轄區內零售藥店網售情況全面摸底，掌握網售藥店持證、網址、品種、回款、運輸等基本情況，建立監管對象臺賬的基礎上，探索建立網售報告制度，同時結合日常監管、網絡巡查、舉報投訴、線索轉辦，重點整治網上無證銷售藥品、違規銷售處方藥、超范圍經營藥品等問題，實現“線上線下”同步監管，凈化網絡藥品銷售秩序。
整治工作加強上下溝通、協同聯動。各級藥監部門依職權落實好本地區本部門監管整治責任，同時堅持案件查辦全省“一盤棋”，及時互通信息，強化執法協同，對各類案件線索追根溯源，一查到底。主動與公安機關保持密切協作，發現涉嫌犯罪線索的，及時通報公安機關，形成案件查辦合力。
5.開展國家集采藥品專項檢查。省局明確檢查計劃，局直屬相關單位具體實施，對經營國家集采藥品的批發企業、零售連鎖企業開展全覆蓋檢查，重點核查國家集采藥品進、銷、存數量，以及渠道、儲存、運輸等情況，排查安全隱患，防控藥品質量安全風險。
6.開展冷鏈藥品（疫苗）專項檢查。省局明確檢查計劃，局直屬相關單位具體實施，對7家藥品批發企業（疫苗配送企業）、不少于50家經營冷鏈藥品的藥品批發企業進行檢查，重點檢查冷鏈藥品采購銷售和規范儲運管理情況。各市縣局自行制定檢查方案，組織開展對轄區內疾控機構、疫苗配送企業、接種單位的全覆蓋檢查，重點核查打擊非法渠道采購、不規范儲存運輸、使用過期疫苗、私存私帶疫苗致使外流等行為。
7.開展特殊藥品批發企業專項檢查。省局明確檢查計劃，局直屬單位具體實施，按照麻醉藥品和一類精神藥品批發企業每年3次，其他的特殊藥品批發企業每年2次的要求，開展全覆蓋監督檢查，重點檢查特殊藥品進、銷、存和退貨數據，防止特殊藥品流入非法渠道。
8.開展2021年新開辦企業常規檢查。省局明確檢查計劃，局直屬單位具體實施，依據《藥品經營質量管理規范》，對2021年新開辦藥品批發企業、零售連鎖企業總部開展全覆蓋常規檢查，并公告檢查符合情況。
三、創新引領，全力助推醫藥商業高質量發展
9.積極支持醫藥商業做大做強。省局貫徹“三新一高”發展思路，勇于探索進取，繼續出臺系列服務發展、改革創新的新政策，支持省內遵規守法的大中型企業做大做強做優。及時出臺新開辦企業驗收標準，引導社會資金積極有序參與市場競爭，提升我省醫藥商業競爭力。總結藥品第三方現代物流成果，結合新形勢新發展，修訂出臺藥品第三方現代物流新標準，促進現代物流體系健全完善。圍繞“一號改革工程”，持續推進營商環境優化，研究出臺符合我省實際，促進藥品零售連鎖企業健康規范、規模化、連鎖化發展的新舉措新政策。開展專題調研，嚴格把控安全風險，綜合研究決策，擇機啟動藥品批發企業“批零一體化”改革試點工作。各市縣局因地制宜，探索制定促進和規范藥品零售行業發展的改革政策。
10.全面實施“智慧藥店”建設工程。以省局“智慧監管平臺（二期）—藥品追溯系統”正式運行為重要戰略契機，在全省加快推進實施“智慧藥店”建設工程。省市縣三級藥監部門依監管職責，分別推動藥品批發企業、零售連鎖總店、零售藥店（含連鎖門店）的ERP（GSP）與“智慧監管平臺”的穩定對接、數據上傳、信息互通，為全省智慧監管奠定堅實基礎。力爭在6月底前60%的零售藥店完成對接互通，保證年底前完成率達80%，積極爭取零售藥店完成率達90%以上、批發（連鎖）企業完成率達100%，使“智慧藥店”工程盡早運轉、發揮功效。省局定期督導調查，分階段通報工作進展。
11.持續推進“重點品種”藥品追溯工作。在去年工作的基礎上，全力督促“重點品種”經營企業完成與生產企業明確的第三方平臺的對接、數據傳送，保證完成率達100%。省局負責“重點品種”批發企業、連鎖企業總部的督促指導，市縣局負責零售藥店、疫苗配送單位和使用單位的督促指導。省局定期調度匯總，及時通報各地進展。
四、強基固本，持續發力強化監管能力和水平
12.積極做好NRA評估準備工作。緊盯國家局NRA評估進度和工作部署，進一步細化責任分工，落實各板塊評估準備任務，對照評估工具，及時更新、補充、完善評估基礎材料資料，如期高質量完成評估準備各項任務。
13.組織開展監管隊伍、經營企業培訓。利用《藥品經營和使用監督管理辦法》等新法律法規出臺之機，省局組織一期全省藥品經營監管骨干培訓，重點培訓新法律法規、疫苗、互聯網藥品、醫療機構藥品、稽查執法等基層密切相關的內容；市縣局結合本地監管隊伍基本現狀，分別組織開展各類監管人員培訓。省局探索與國家局研修學院合作，爭取共同舉辦1-2期經營企業培訓，重點培訓新法律法規、GSP、本省新政策新標準的內容，提升企業質量管理意識和能力。各級積極探索新型培訓方式，更多采取電視、網絡教學方式，讓更多基層監管人員、企業從業人員有機會參加高層次、高水平培訓活動。
14.全面從嚴治黨和牢記宗旨。各級藥監部門以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深刻理解、堅定捍衛“兩個確立”，堅決做到“兩個維護”，牢記“國之大者”，不負重托、不辱使命，依法監管、嚴格監管、廉潔監管，把人民利益擺在最高位置，始終保持沖鋒的精神狀態，發揮“事事馬上辦、人人釘釘子、個個敢擔當”優良作風，撲下身子務實干，頂起該頂的那片天，牢牢守住藥品質量安全紅線，為江西高質量發展交出藥監部門的精彩答卷。
江西省藥品監督管理局
2022年3月8日