各市、縣市場監督管理局，寧東市場監督管理局，局機關各處室、直屬各事業單位：
?? 按照國家藥監局《關于印發集中帶量采購中選藥品質量監管工作方案的通知》（藥監綜藥管〔2021〕27號）要求，為進一步保障集中帶量采購中選藥品（以下簡稱中選藥品）的質量安全，全面落實中選藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）質量主體責任和藥品監管部門的屬地監管責任，現就有關工作通知如下：
????一、全面落實中選藥品持有人主體責任
自治區藥監局組織對區內中選藥品持有人法定代表人（企業負責人）進行培訓，指導企業抓好員工適崗培訓全覆蓋，建立主體責任落實清單和質量安全風險防范清單并開展自查，督促企業牢固樹立質量責任主體意識，嚴格按照藥品生產質量管理規范及其附錄的要求，持續完善質量管理體系和質量保證體系并保持有效運行，做好原材料采購、生產過程控制、產品放行、產品追溯等各環節的管控；采取有效措施切實保證產品質量符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求。中選藥品企業要落實藥品質量安全主體責任、中選藥品供應保障責任，嚴格執行中選藥品停產報告制度等有關法規要求。
二、切實加強生產環節監督檢查
????自治區藥監局加強對中選藥品持有人及生產企業監督檢查，制定監督檢查計劃，加大對中選企業的現場檢查力度，每年至少組織一次對中選企業的藥品GMP全項目符合性檢查，同時要參照《仿制藥質量和療效一致性評價生產現場檢查指導原則》有關檢查要點，重點檢查藥品生產質量管理規范實施情況、按照核準的處方工藝組織生產情況、記錄與數據管理要求落實情況、風險隱患排查情況等。對中選藥品生產企業實施“一企一策、一品一檔”管理，建立監管臺賬，對通過監督檢查發現的缺陷項目要監督企業逐項整改、逐一銷賬。及時掌握中選企業藥品的產銷情況，確保中選藥品供應和質量安全。
????三、扎實做好流通使用環節監督檢查
各級藥品監管部門要結合自治區藥監局年度藥品流通監督檢查計劃，統籌安排部署藥品流通、使用環節監督檢查工作。自治區藥監局組織對中選藥品配送企業進行年度全覆蓋檢查，督促中選藥品配送企業建立健全質量管理體系，嚴格執行藥品經營質量管理規范相關要求。各市、縣市場監管局組織對中選藥品有關的醫療機構進行監督檢查，督促醫療機構嚴格按照《寧夏回族自治區醫療機構藥品使用質量管理規范》等有關要求，做好藥品進貨查驗、儲存養護等質量管理工作，確保中選藥品在使用環節的質量安全。
四、加強中選藥品抽檢和不良反應監測
各級藥品監管部門要依據自治區藥監局制定的年度抽檢計劃，落實中選藥品抽檢任務，對寧夏地產中選藥品實施全覆蓋抽檢，對經營使用單位的日常監督抽檢中要側重對中選藥品的抽檢，對抽檢不合格的中選藥品依法進行處置。要督促藥品生產經營使用單位加大中選藥品不良事件監測力度，對監測中發現的異常風險信號、聚集性信號要及時組織調查處置，并報告自治區藥監局。
五、督促企業開展追溯體系建設
各級藥品監管部門要結合日常監管工作，開展中選藥品追溯體系建設情況的監督檢查，重點督促中選藥品持有人按照《國家藥監局關于做好重點品種信息化追溯體系建設工作的公告》（2020年第111號）要求，建立完善中選藥品信息化追溯體系建設；督促中選藥品配送企業、使用單位通過追溯系統上傳追溯信息，保障中選藥品在流通環節全過程可追溯。
六、建立聯合檢查機制依法查處違法行為
各級藥品監管部門要加強與同級衛生健康、醫保等部門的協調溝通，聯合開展監督檢查，形成監管全力，檢查中發現違反《藥品管理法》及有關藥品經營使用質量管理規范的，依法嚴厲查處違法違規行為，依法落實行政處罰到人各項要求；對存在質量安全隱患的中選藥品，及時采取有效措施控制風險，保障安全；涉嫌犯罪的依法移送公安機關。????
各市、縣市場監管局在檢查中發現中選藥品有關質量問題的，要及時將情況報告自治區藥監局，檢查工作總結于2021年11月10日前報送至自治區藥監局藥品流通監管處。
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?寧夏回族自治區藥品監督管理局?
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2021年3月29日
（此件主動公開。聯系人：王濤，聯系電話：0951—6010325? ，傳真：0951-6042223，電子郵箱：nxypltjgc@163.com。）