亮點一：醫療器械審評審批改革卓有成效。
2021年，廣西壯族自治區藥監局（以下簡稱廣西藥監局）印發《廣西第二類醫療器械優先審評審批程序》，明確設立特別通道優先審批的范圍，其中特別支持廣西重點試驗區建設，將試驗區重點產品納入其中。同時，首次將優先檢測納入優先審批流程，對列入優先審批的醫療器械注冊申請，按照接收時間單獨排序，優先進行檢驗檢測。此外，優先審批申請可直接向廣西審評查驗中心遞交，進一步壓縮優先審批時限。廣西審評中心指定專人跟蹤落實，按照接收時間單獨排序，優先技術審評。注冊質量管理體系核查與技術審評并行開展。廣西藥監局優先行政審批，在10個工作日內作出審批決定。
亮點二：三個“三聯動”，打造“一盤棋”。
自治區局、市局、企業三級聯動。廣西藥監局建立區市兩級醫療器械監管風險會商、質量監管協同機制，全區同時啟動、分級指揮、分頭行動。區、市兩級監管部門形成的密切會商、緊密銜接，使生產、經營和使用環節的監管更加緊密，更為流暢，效率更高。同時，日常檢查、飛行檢查、有因檢查三舉齊發。針對不同類別的生產、經營、使用情況，采取持續性的日常檢查、突出重點的飛行檢查和針對性的有因檢查相結合的方式進行檢查。2021年，區、市兩級監管部門出動執法人員約80000多人次，日常檢查29749家次，飛行檢查43家，責令停產2家，限期改正31家，公示注銷2家；立案查處626件。此外，不良反應監測、抽驗檢測、審評查驗三項并進，著力提高監管的科學性、有效性。
亮點三：強化執法聯查，開展“護齒”行動。
針對第二類醫療器械定制式固定義齒市場秩序突出問題，廣西藥監局會同公安機關組織開展“護齒”聯合行動，打擊整治無證生產義齒違法行為。強化執法聯查，藥監部門聯合市場監管、公安部門等執法部門，組成省、市、縣（區）三級聯動執法隊伍，形成打擊合力。藥監部門與公安部門加強信息聯查聯動，及時鎖定證據。強化行刑聯查，保持嚴打高壓態勢。2021年，依法查處“8.31”非法制售第二類醫療器械定制式固定義齒案，搗毀非法生產義齒“黑窩點”2個，查獲成品義齒以及真空烤瓷爐、打磨機等生產設備一批，案值超4000萬，涉案范圍覆蓋多地。（郭婷整理）
