??? 一、制定《上海市醫療器械生產企業分級監管實施細則》的依據
??《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》（以下簡稱《意見》）明確省級藥品監督管理部門可基于指導意見的工作原則細化企業分級監管要求，并結合區域產業發展、企業狀況和監管資源動態調整監管級別。
??二、《上海市醫療器械生產企業分級監管實施細則》的適用范圍
??《實施細則》適用于對本市醫療器械生產企業開展的日常監督管理活動，所稱生產企業包括醫療器械注冊人、備案人以及受托生產企業。
??三、《上海市醫療器械生產企業分級監管實施細則》中企業監管級別劃分原則
??市藥品監管局根據企業獲準上市、生產的醫療器械管理類別，產品是否納入重點監管品種目錄，企業質量管理體系運行狀況，監管信用記錄等，按照“風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”原則，將企業分為不同監管級別，明確對應監督檢查形式、日常檢查頻次和覆蓋率要求。
??因此，是在“產品”維度上疊加了“體系+信用”評定結果，共劃分了13個監管級別。（詳見第五條至第七條）
??四、根據《上海市醫療器械生產企業分級監管實施細則》企業監管級別被劃分到哪一類，將會涉及優化監管頻次
??對于綜合評價監管級別3A、或者監管級別4A、2A、2B且無重點監管情形的企業，均在國家局《意見》基礎上適度優化監管頻次要求（詳見第九條部分、第十三條）。
??1.對于監管級別4A且無重點監管情形的企業，可酌情減少日常檢查頻次，每兩年全項目檢查不少于一次；
??2.對于監管級別為3A的企業，原則上每兩年全項目檢查不少于一次。如監管級別為3A的企業無重點監管情形，還可酌情減少日常檢查頻次，每三年全項目檢查不少于一次；
??3.對于監管級別2A且無重點監管情形的企業，可酌情減少日常檢查頻次，每三年檢查不少于一次；
??4.對于監管級別2B且無重點監管情形的企業，可酌情減少日常檢查頻次，每三年檢查不少于一次。
??注：其余情形的企業監管要求與國家局《意見》保持一致（詳見第八條、第九條部分、第十條至第十二條、第十四條）。
??五、《上海市醫療器械生產企業分級監管實施細則》中的重點監管情形
??市藥品監管局根據上級監管要求和監管形勢需要，每年確定重點監管企業類型和重點監管品種，對相關企業仍需強化監管，突出以風險為基礎的監管理念。
??重點監管情形包括但不限于：產品涉及無菌、植入、創新、國家集中帶量采購中選、醫療美容器械等，以及生產方式涉及跨省委托生產、跨省受托生產等。
??六、《上海市醫療器械生產企業分級監管實施細則》實施后，對企業的檢查實施要求
??除總體檢查要求，進一步明確聯合檢查、合并檢查、涉及委托生產等各類檢查要求，以及結合檢查梳理企業基本情況、督辦企業做好品種報告和管代備案等工作要求。（詳見第十八條至第二十一條）