袁玉宇代表：
??您提出的關于允許高性能醫療器械研發真實性核查前置的建議收悉，現答復如下：
??一、基本情況
??醫療器械關系到人民群眾身體健康和生命安全。近年來，國家藥監局積極貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》《中共中央辦公廳 國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》要求，不斷完善創新醫療器械審評審批制度，提升醫療器械審評審批質量和效率，促進醫療器械產業高質量發展。
??關于您建議中提出的醫療器械注冊質量管理體系核查時的檢驗產品、臨床試驗產品真實性核查工作，國家藥監局發布了相關文件進行規范和指導。一是規章層面，國家藥監局發布《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，規定了注冊質量管理體系核查的工作要求，明確了境內第二類、第三類醫療器械質量管理體系核查，由申請人所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門開展，核查過程中，應當同時對檢驗用產品和臨床試驗產品的真實性進行核查，重點查閱設計開發過程相關記錄，以及檢驗用產品和臨床試驗產品生產過程的相關記錄。二是工作程序方面，國家藥監局發布《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，規定了工作銜接、程序、時限、結論等要求，進一步明確了在核查過程中，應當同時對注冊申請人檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性進行核查，重點查閱設計開發過程實施策劃和控制的相關記錄，用于產品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。三是工作指南方面，國家藥監局2022年修訂發布了《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》，從技術層面指導核查工作的開展。指南中第4.3.4條專門針對注冊檢驗和臨床試驗產品的研發、生產證據保存事進行了明確，即應當保留用于注冊檢驗產品和臨床試驗產品研發、生產的廠房設施與設備以及相關使用記錄；如遇不可抗力無法保留的，應當留存可以證明產品研發、生產及驗證等產品實現過程活動真實、完整和可追溯的證據資料。
??注冊質量管理體系核查目的是檢查企業設計開發過程是否受控、可追溯，檢驗用產品和臨床試驗產品的真實性核查是通過查閱相關記錄，進一步核實檢驗產品和臨床試驗產品是企業生產的。在設計開發過程中發生生產地址變更等情況的，企業應當做好相關銜接、驗證工作，保證全過程受控、可追溯，保存相關記錄和證據，及時與?。▍^、市）藥監局負責體系核查的部門進行溝通，保證體系核查（包括檢驗用產品和臨床試驗產品真實性核查）的順利開展，不需要將此前的研發工作“推倒重來”。
??國家藥監局和各?。▍^、市）藥監局將加強對企業的指導和服務，同時加強監管部門之間的溝通協調，完善注冊質量管理體系核查工作。
??二、?。▍^、市）藥監局工作實踐
??省（區、市）藥監局負責實施境內第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作，各?。▍^、市）藥監局結合轄區內體系核查工作的具體情況，探索有效的工作模式，部分?。▍^、市）藥監局出臺了相關文件規范體系核查工作。對企業設計開發過程中發生生產地址變更等情況，通過提前開展相關工作等方式，固化證據，保證體系核查工作順利開展。
??例如：北京市藥監局發布了《北京市醫療器械注冊自檢質量管理體系現場檢查指導原則（試行）》《北京市醫療器械注冊質量管理體系優化核查指導原則（試行）》《北京市醫療器械注冊質量管理體系核查中止檢查指導原則（試行）》《北京市醫療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查指導原則（試行）》《京津冀醫療器械注冊質量管理體系核查跨區域現場檢查工作指導原則（試行）》等指導文件，指導體系核查工作。上海市藥監局對于企業因市政規劃、租約到期等原因場地變動的，應企業申請，經綜合研判，符合提前核查標準的，提前開展現場核查。提前現場查看產品生產車間、設施、設備，對相應場地、設備錄像取證，對檢驗樣品、臨床試驗樣品生產記錄、生產檢驗設備清單等相關記錄進行現場封存、簽字，固化證據。江蘇省藥監局對于已完成檢驗、臨床試驗，但未能在搬遷前完成注冊申請的，根據企業申請，在企業搬遷前的檢驗、臨床試驗樣品生產場地提前現場取證，封存相關研發資料，待企業注冊申請后與新場地一并開展現場核查。江西省藥監局發布《江西省醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，明確注冊申請人注冊申請過程中，因規劃調整、房屋拆遷等特殊原因需要變更生產地址的，注冊申請人可向省局提出書面申請，認證審評中心可以在變更前提前開展相應注冊核查。山東省藥監局對于檢驗產品和臨床試驗產品研發、生產的廠房設施與設備遇不可抗力無法保留的，注冊申請人可以提供證明產品研發、生產及驗證等產品實現過程活動真實、完整和可追溯的證據資料，視情況安排核查；對注冊申請人在完成產品檢驗后，因不可抗力需要變更生產地址的，可根據注冊申請人的書面申請，在地址變更前提前開展注冊質量管理體系核查。廣東省藥監局發布《關于印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》，明確注冊申請人完成產品檢驗后，因規劃調整、房屋拆遷等特殊原因需要變更生產地址的，審評中心可以應注冊申請人書面申請，在變更前提前開展產品真實性及相應體系核查。云南省藥監局對于申報過程中，因特殊原因申請人生產地址發生變更，導致現場檢查地址與檢驗樣品生產地址不一致的，對變更前后生產地址生產樣品的一致性評價資料、變更前生產地址的證明資料進行核查。
??新技術的不斷涌現和醫療器械產業的快速發展，對醫療器械監管工作提出新的挑戰。國家藥監局將持續深化改革創新、完善監管制度、發展監管科學、提升監管能力，制定監管新工具、新方法、新標準，加速創新產品上市速度，推動醫療器械產業高質量發展，滿足人民用械需求。
??感謝您對醫療器械監督管理工作的關心和支持。
??聯系單位及電話：國家藥品監督管理局器械注冊司，010-88330635?
??國家藥監局
??2023年6月28日