??? 為進一步加強我省醫療器械注冊人委托生產監管，切實強化醫療器械注冊人產品質量安全主體責任，有效防控醫療器械委托生產風險隱患，黑龍江省藥監局聯合相關省局于8月、9月期間開展醫療器械注冊人委托生產專項檢查。
全面檢查，確保質量安全。本次專項檢查采取跨省聯動、協同檢查模式。由黑龍江省藥監局醫療器械監管處牽頭，結合監管實際制定方案，各稽查處、省藥品審核查驗中心等配合，抽調15名專職檢查員，組成5個檢查組，分赴省內3個城市以及外省5個城市，協同江蘇、四川，江西、浙江、安徽省藥監局以及湖州市市場監管局分別對24家省內委托生產注冊人企業、8家省內受托生產企業、5家外省受托生產企業開展專項監督檢查。
從嚴從實，深挖風險隱患。為確保醫療器械注冊人委托生產過程符合相關法規和標準，提高產品質量和安全性，將委托生產資質、合同和記錄管理、生產過程控制、產品質量檢測、產品追溯和召回、人員培訓和健康、安全性和合規性以及風險管理等方面作為檢查重點，詳細了解企業質量管理體系運行情況，認真梳理專項檢查中發現的問題，講清細微的安全隱患，增強企業的風險防范和處置能力。本次檢查共發現一般缺陷項目107個，其中65個為“現場未能提供培訓記錄”等共性問題。
優化服務，助力產業發展。檢查過程中，現場解答企業關于新產品研發、申報、注冊等方面的問題，并為企業進行個性化的政策培訓及解讀，用更加優質、專業、高效的服務，使我局出臺的系列惠企政策精準匹配、精準推送、精準落實，最大程度地發揮政策紅利。
下一步，省藥監局將深入分析研究注冊人制度在實施過程中遇到的各種問題，查清問題性質、找到癥結所在，加強監管聯動，不斷完善長效監管機制，切實保障醫療器械產品質量安全。