??? 為進一步加強中藥材購進管理,防范偽劣中藥材流入中藥生產企業,提取藥渣廢料回流市場,第五分局根據省局部署,快速反應,結合轄區實際,緊盯重點環節,全面完成對中藥生產企業專項檢查。
??? 一是制定檢查計劃。將轄區內相關企業在產的中成藥品種和使用中藥材或中藥飲片品種制成清單,并標注貴細藥材使用、單味藥材提取等情況,明確檢查重點目標。二是核查體系文件。要求企業全面落實主體責任,嚴格執行《供應商管理規程》《原輔料驗收入庫管理程序》《中藥藥渣處理管理程序》等系列文件,嚴把原料中藥材采購、驗收、審核、檢驗入口關,并明確規定藥渣處理方式。三是查看重點記錄。通過查閱《供應商現場審計報告》《中藥材(飲片)養護記錄》《中藥材廢渣處理協議》《中藥材廢渣處理記錄》和批生產記錄等,現場查看庫房和提取車間,了解企業對有關文件的落實情況。四是落實閉環整改。本次共完成轄區4家中藥生產企業檢查,未發現偽劣中藥材流入企業及提取藥渣廢料回流市場問題,發現一般缺陷6項,無嚴重缺陷和主要缺陷,分局要求相關企業限期完成整改。
??? 下一步,第五分局將結合藥品安全鞏固提升行動,持續發力,規范企業生產行為,保障轄區藥品生產質量安全。