??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，坦洲鎮(zhèn)食藥監(jiān)所近日開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
??? 這次檢查重點(diǎn)是一次性使用輸注器具和無(wú)菌類醫(yī)療器械。目前，全鎮(zhèn)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位已開(kāi)展全面自查，并將自查表報(bào)送至坦洲鎮(zhèn)食藥監(jiān)所。坦洲鎮(zhèn)食藥監(jiān)所已對(duì)相關(guān)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，在流通環(huán)節(jié)核查企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、購(gòu)銷渠道、質(zhì)量追溯、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)等情況；在使用環(huán)節(jié)核查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員配置、執(zhí)行質(zhì)量管理制度、醫(yī)療器械供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件、醫(yī)療器械使用記錄、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)等情況。
??? 截至目前，已檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)13家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)4家，暫無(wú)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法違規(guī)行為。
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