根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營質量管理規范》《藥品經營許可證管理辦法》相關要求，山東省食品藥品監督管理局7月份組織對濟南、濰坊、德州3市的藥品批發企業進行跟蹤檢查，現場檢查3家藥品批發企業。現將檢查結果通告如下：
一、山東朗生藥業有限公司。企業對供貨單位質量管理體系評審的報告及簽訂的質量保證協議未簽字不規范；未對從事冷鏈藥品儲運工作的人員進行培訓、考核；未及時修訂質量管理體系文件；庫房個別區域照明不符合要求；需要避光儲存的品種未按要求儲存；對不合格藥品產生原因未進行分析并采取預防措施。
二、山東泰平醫藥有限公司。企業未對供貨單位進行動態跟蹤管理；抽查藥品質量檔案不完善；企業個別崗位人員未獲得與其工作內容相對應的必要文件；庫房墻皮有脫落、擋鼠板與地面縫隙較大；庫房未對外來人員出入進行登記；對外包裝破損的藥品未檢查至最小包裝；個別需要避光儲存的品種未按要求儲存。
三、德州華霖藥業有限公司。企業對崗位工作人員培訓不到位，相關人員不能正確理解并履行職責；庫房照明不符合要求；個別物料未放置在物料區；養護設備未建立清潔、維護記錄；與供貨單位簽訂的質量保證協議內容不符合企業實際；檢查驗收完成的藥品未按規定加封驗收標識；企業運輸冷藏藥品未按規定采取相應措施防止出現破損、污染等問題。
上述3家企業存在個別違反藥品GSP的經營行為，省局責令限期整改，要求相關市局依法加強日常監管，并監督企業切實整改到位。
特此通告。
山東省食品藥品監督管理局
2018年8月17日
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