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株洲市市場監督管理局第一類醫療器械備案信息公示（第23-008號）
發布時間：2024/01/15 信息來源：查看
株洲市市場監督管理局第一類醫療器械備案信息公示（第23-008號）

備案類別：第一類醫療器械產品備案核發


序號

備案人名稱(中文)

生產地址

產品中文名稱

型號/規格

產品描述

預期用途

產品備案號

備案單位

備案日期

1

湖南賽利斯生物科技有限公司

湖南省株洲市天元區群豐鎮創業大道128號天易科技城自主創業園E-11、E-12廠房303號房（303-Ⅲ）

一次性使用樣本收集器

80 片/盒（每盒含 40 片集氣卡和 40 片吹氣嘴，每片單獨包裝）。

由一次性使用的集氣卡、吹氣嘴組成，每個集氣卡包含殼體、吸收片、 指示片，吸收片、指示片由無紡布組成，非無菌提供。

適用于在人體胃幽門螺桿菌 14C 呼氣試驗中對呼氣樣本進行采集。

湘株械備20230003號

株洲市市場監督管理局

2023-12-15


備案類別：第一類醫療器械產品變更

序號

備案人名稱(中文)

產品中文名稱

產品備案號

變更事項

變更后內容

備案單位

備案日期

2

湖南千金衛生用品股份有限公司

產婦墊

湘株械備20200019號

法人

法定代表人變更為：鐘林波

株洲市市場監督管理局

2023-12-14

醫用婦科護墊

湘株械備20210020號

法人、預期用途

法定代表人變更為：鐘林波。
預期用途變更為：用于女性（產后）護理、檢查。

株洲市市場監督管理局

2023-12-14

3

湖南賽利斯生物科技有限公司

一次性使用樣本收集器

湘株械備20230003號

型號/規格

型號/規格變更為：80 片/盒（每盒含 40 片集氣卡和 40 片吹氣嘴，每片單獨包裝）；40 片/盒（ 每片含 1 片集氣卡和 1 片吹氣嘴，每片單獨包裝）

株洲市市場監督管理局

2023-12-20

4

湖南千金衛生用品股份有限公司

醫用婦科護墊

湘株械備20210020號

備注

備注欄新增：受委托生產企業名稱：1.武漢市川田衛生用品有限公司；2.川田衛生用品（浙江）有限公司；3.杭州余宏衛生用品有限公司；4.廣西舒雅護理用品有限公司；5.上海舒曉實業有限公司；6.中山市悅城衛生護理用品有限公司。

株洲市市場監督管理局

2023-12-25

5

株洲茂物醫療科技有限公司

二氧化碳吸收劑（鈣石灰）

湘株械備20210024 號

備注

備注欄新增：受托方：威海海格瑞醫療器械有限公司

株洲市市場監督管理局

2023-12-27


備案類別：第一類醫療器械生產備案核發


序號

備案人名稱(中文)

住所

生產地址

產品中文名稱

生產范圍

產品備案號

生產備案號

備案單位

備案日期

6

湖南賽利斯生物科技有限公司

湖南省株洲市天元區群豐鎮創業大道 128 號天易科技城自主創業園 E-11、E-12 廠房 303 號房
（303-III）

湖南省株洲市天元區群豐鎮創業大道 128 號天易科技城自主創業園 E-11、E-12 廠房 303 號房
（303-III）

一次性使用樣本收
集器

22-11 采樣設備和器具

湘株械備 20230003號

湘株藥監械生產備20230002號

株洲市市場監督管理局

2023-12-22


備案類別：第一類醫療器械生產備案變更

序號

備案人名稱(中文)

變更事項

原許可事項

變更后事項

生產備案號備案號

備案單位

備案日期

7

湖南千金衛生用品股份有限公司

法定代表人

法定代表人：李伏君

法定代表人：鐘林波

湘株藥監械生產備 20160001號

株洲市市場監督管理局

2023-012-15


備案類別：第一類醫療器械委托生產備案核發

序號

委托方企業名稱

委托方注冊地址

委托方生產地址

委托方產品名

委托方產品備案號

委托方生產備案號

委托方委托生產備案號

受托方企業名稱

受托方注冊地址

受托方生產地址

受托方生產備案號

受托方備案單位

委托方備案單位

委托備案日期

8

株洲茂物醫療科技有限公司

湖南省株洲云龍示范區菖塘路88 號創業創新園B 區11 號棟
廠房3 樓

湖南省株洲云龍示范區菖塘路88 號創業創新園B 區11 號棟廠房3 樓、7 棟

二氧化碳吸收劑（鈣
石灰）

湘株械備20210024 號

湘株藥監械生產備20210014
號

湘株械委托生產備20230020號

威海海格瑞醫療器械有限公司

威海火炬高新技術產業開發區
山海路288 號E6

威?；鹁娓咝录夹g產業開發區
山海路288 號E6

魯威食藥監械生產備
20150007 號

威海市行政審批服務局

株洲市市場監督管理局

2023-12-15

9

湖南千金衛生用品股份有限公司

湖南省株洲市天元區株洲大道801 號

湖南省株洲市天元區株洲大道801 號

醫用婦科護墊

湘株械備 20210020號

湘株藥監械生產備 20160001
號

湘株械委托生產備20230021號

川田衛生用品（浙江）有限公司

德清縣禹越鎮鎮西南路188號

德清縣禹越鎮鎮西南路188號

浙湖藥監械生產備20170003號

湖州市市場監督管理局

株洲市市場監督管理局

2023-12-20

湘株械委托生產備20230022號

杭州余紅衛生用品有限公司

浙江省杭州市余杭區百丈鎮溪口村百豐路2號

浙江省杭州市余杭區百丈鎮溪口村百豐路2號

浙杭藥監械生產備20210105號

杭州市市場監督管理局

湘株械委托生產備20230023號

廣西舒雅護理用品有限公司

廣西-東盟經濟技術開發區僑風路3號

廣西-東盟經濟技術開發區僑風路3號

桂南藥監械生產備20200011號

南寧市市場監督管理局

湘株械委托生產備20230024號

武漢市川田衛生用品有限公司

湖北省仙桃市胡場鎮沙路東端818號

湖北省仙桃市胡場鎮沙路東端818號

鄂仙桃藥監械生產備20170004號

仙桃市市場監督管理局

湘株械委托生產備20230025號

上海舒曉實業有限公司

上海市金山區朱涇鎮鴻安路168號4幢

上海市金山區朱涇鎮鴻安路168號4幢

滬金藥械生產備20192696號

上海市金山區市場監督管理局

湘株械委托生產備20230026號

川田衛生用品（浙江）有限公司

德清縣禹越鎮鎮西南路188號

德清縣禹越鎮鎮西南路188號

浙湖藥監械生產備20170003號

湖州市市場監督管理局

株洲市市場監督管理局

2023-12-25

湘株械委托生產備20230027號

上海舒曉實業有限公司

上海市金山區朱涇鎮鴻安路168號4幢

上海市金山區朱涇鎮鴻安路168號4幢

滬金藥械生產備20192696號

上海市金山區市場監督管理局

湘株械委托生產備20230028號

杭州余紅衛生用品有限公司

浙江省杭州市余杭區百丈鎮溪口村百豐路2號

浙江省杭州市余杭區百丈鎮溪口村百豐路2號

浙杭藥監械生產備20210105號

杭州市市場監督管理局

湘株械委托生產備20230029號

武漢市川田衛生用品有限公司

湖北省仙桃市胡場鎮沙路東端818號

湖北省仙桃市胡場鎮沙路東端818號

鄂仙桃藥監械生產備20170004號

仙桃市市場監督管理局

湘株械委托生產備20230030號

廣西舒雅護理用品有限公司

廣西-東盟經濟技術開發區僑風路3號

廣西-東盟經濟技術開發區僑風路3號

桂南藥監械生產備20200011號

南寧市市場監督管理局


備案類別：第一類醫療器械委托生產備案注銷

序號

委托方企業名稱

委托方注冊地址

委托方生產地址

委托方產品名

委托方委托生產備案號

注銷日期

10

湖南千金衛生用品股份有限公司

湖南省株洲市天元區株洲大道801 號

湖南省株洲市天元區株洲大道801 號

醫用婦科護墊

湘株械委托生產備20230021號

2023-12-21

湘株械委托生產備20230022號

湘株械委托生產備20230023號

湘株械委托生產備20230024號

湘株械委托生產備20230025號



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