??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，我局對(duì)2家一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品備案材料進(jìn)行了審查，材料齊全并符合法律規(guī)定，準(zhǔn)予備案。現(xiàn)將備案信息予以公告。
??? 附件：許昌市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表
2023年3月9日
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附件1：
許昌市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表
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企業(yè)名稱
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備案證號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格型號(hào)
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產(chǎn)品描述
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預(yù)期用途
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注冊(cè)地址
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生產(chǎn)地址
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備案日期
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河南妙極藥業(yè)有限公司
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豫許械備20230003
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理療電極片
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120mm×170mm、80mm×90mm、80mm×105mm、90mm×130mm、100mm×70mm、60mm×90mm、60mm×40mm、50mm×50mm、40mm×40mm、70mm×110mm、φ25mm、φ30mm、φ40mm、φ50mm ??1袋1貼；1袋2貼
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由導(dǎo)電材料及硅膠組成。
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使用時(shí)，貼附在理療部位。配合中低頻，干擾電等電療設(shè)備，將電療設(shè)備輸出的電刺激信號(hào)傳導(dǎo)到人體皮膚表面。
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禹州市潁川街道祥云大道東段海王藥惠園產(chǎn)業(yè)區(qū)7號(hào)樓
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禹州市潁川街道祥云大道東段海王藥惠園產(chǎn)業(yè)區(qū)7號(hào)樓
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2023/3/7
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河南妙極藥業(yè)有限公司
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豫許械備20230004
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穴位壓力刺激貼
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常規(guī)型（40-230）mm×（40-230）mm，異型（40-230）mm×（40-230）mm，圓型φ（40-230）mm ?1袋1貼；1袋2貼
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由醫(yī)用壓敏膠、無(wú)紡布、不銹鋼珠或塑料珠（1mm-5mm）及離型紙制成。貼于人體穴位處，通過(guò)外為僅起壓力刺激作用。非無(wú)菌產(chǎn)品。所含成分不發(fā)揮紅外輻射治療、磁療等作用。不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。不應(yīng)包含附錄所列成分。
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貼于人體穴位處，通過(guò)外力僅起壓力刺激作用。
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禹州市潁川街道祥云大道東段海王藥惠園產(chǎn)業(yè)區(qū)7號(hào)樓
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禹州市潁川街道祥云大道東段海王藥惠園產(chǎn)業(yè)區(qū)7號(hào)樓
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2023/3/7
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河南博愛(ài)醫(yī)療用品有限公司
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豫許械備20230005
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口腔護(hù)理包
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非滅菌型
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口腔護(hù)理包是由基本配置組件搭配選配組件組成。
基本配置組件為牙探針、敷料鑷、口鏡，選配組件為棉球、醫(yī)用薄膜手套 、器械鉗、壓舌板、 醫(yī)用墊單，包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述見(jiàn)附件中各器械的產(chǎn)品描述。
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口腔護(hù)理包供牙科的常規(guī)診斷、護(hù)理及治療使用。包內(nèi)各器械的預(yù)期用途見(jiàn)附件中各器械的預(yù)期用途。
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鄢陵縣產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)創(chuàng)業(yè)大道科技創(chuàng)業(yè)園
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鄢陵縣產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)創(chuàng)業(yè)大道科技創(chuàng)業(yè)園
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2023/3/8
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河南博愛(ài)醫(yī)療用品有限公司
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豫許械備20230006
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醫(yī)用墊單
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型號(hào)：無(wú)孔，有孔 ???規(guī)格：長(zhǎng)（30-240）cm×寬（30-150）cm。具體規(guī)格見(jiàn)技術(shù)要求表1，表2。
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醫(yī)用墊單主要由塑料淋膜及基材復(fù)合而成。塑料膜材料為YY0114-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料》所規(guī)定的聚乙烯（PE）塑料，非制織造布為符合FZ/T64005-2011《衛(wèi)生用薄型非織造布》規(guī)定的無(wú)紡布材料，原紙為符合GB20810-2006衛(wèi)生紙規(guī)定的原紙材料。非無(wú)菌提供，一次性使用。
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病床或檢查床上用的衛(wèi)生護(hù)理用品。
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鄢陵縣產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)創(chuàng)業(yè)大道科技創(chuàng)業(yè)園
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鄢陵縣產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)創(chuàng)業(yè)大道科技創(chuàng)業(yè)園
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2023/3/8
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