??? 為進一步貫徹落實醫療器械法律法規要求，督促轄區醫療器械注冊人、備案人落實質量安全主體責任，強化醫療器械生產、經營企業質量安全關鍵崗位人員責任落實，安吉縣局突出“三個強化”，扎實推動《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》落地落實落細。
??? 一是廣泛宣傳與深度培訓相結合，突出強化企業主體責任意識。結合醫療器械宣傳周活動，組織轄區器械經營企業開展線上線下法律法規培訓，宣貫落實醫療器械質量安全主體責任，集中簽訂經營企業質量安全承諾書210余份；宣傳周期間，邀請省級專家對轄區56名生產企業質量管理人員開展專題培訓，從關鍵崗位要求、管理要求、履職保障機制等三方面詳細解讀企業主體責任落實關鍵要素，解答企業疑問12條。
?? 二是日常監管與專項整治相結合，突出強化常態化推進落實。在參與省市局生產企業檢查中，將企業是否認真對照要求，修訂完善企業負責人、管理者代表、質量管理部門負責人任職要求以及崗位職責作為核查內容，已開展各類飛行檢查、日常檢查12家次，跟蹤整改缺陷項目24條；將經營企業專項整治與落實醫療器械質量安全主體責任緊密結合，重點對企業落實《規定》中新要求的情況進行檢查，進一步督促企業依據產品風險配齊質量安全關鍵崗位人員，將崗位職責落實到位。累計已對轄區67家經營企業開展專項檢查，整改存在問題29項。
??? 三是新規落實與專職幫扶相結合，突出強化監管與服務并重。以“守底線保安全，追高線促發展”為落腳點，發揮縣局柔性服務站專職服務輻射效應，通過線上“數字三服務”、線下交流座談等方式，靠前指導、收集疑問，并詳細解答，幫助及時發現解決排除風險隱患、落實醫療器械質量安全主體責任，助力轄區器械產業高質量發展。累計收集質量管理體系運行、不良事件監測等方面的疑問23條。