萬眾期待的新版醫療器械分類目錄開始實施！新目錄有哪些變化，對醫療器械生產經營企業又有哪些影響呢？
新《分類目錄》主要變化
一是架構更具科學性，更切合臨床實際。借鑒美國以臨床使用為導向的分類體系，參考《歐盟公告機構用框架目錄》的結構，將現行《分類目錄》的43個子目錄整合精簡為22個子目錄，將260個產品類別細化調整為206個一級產品類別和1157個二級產品類別，形成三級目錄層級結構。
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二是覆蓋面更廣泛，更具指導性和操作性。增加2000余項產品預期用途和產品描述，將現行《分類目錄》1008個產品名稱舉例擴充到6609個。
三是合理調整產品管理類別，提升了產業現狀與監管實際的適應性，為優化監管資源配置提供了依據。根據產品風險程度和監管實際，對上市時間長、產品成熟度高及風險可控的40種醫療器械產品降低管理類別。
新《分類目錄》醫械生產經營企業受到的影響
產品類別上的變化是要直接影響醫療器械生產經營企業的，生產企業產品分類降級的，三類降二類就無需去藥監總局注冊了，直接在省食藥局即可進行；二類降到一類，企業產品則無需注冊，只要備案即可。
但是影響大的是部分二類降到一類，企業產品只要備案即可。主要原因是二類產品在今年6月有著“醫療器械行業母法”之稱的《醫療器械監督管理條例》修訂后，國家藥監局將收回二類醫械注冊審評審批權，由原先的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審評審批改由國務院藥品監督管理部門審評審批。
從去年9月國家明確要執行新《分類目錄》以來，各省在醫療注冊審批中也出臺相關政策，不斷提高審評審批質量和效率。吉林省食藥局局去年12月《關于鼓勵創新促進醫療器械產業發展的若干規定》中提出，對第三類醫療器械申報實行“一對一”對接并將注冊審批時限壓縮10%。
《分類目錄》下主要降類產品清單
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