??? 根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，我局對4家一類醫療器械生產企業提交的產品備案、產品備案變更、生產備案材料進行了審查，材料齊全并符合法律規定，準予備案。現將備案信息予以公告。
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2023年5月22日?
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附件1
許昌市第一類醫療器械產品備案表
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企業名稱
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備案證號
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產品名稱
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規格型號
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產品描述
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預期用途
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注冊地址
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生產地址
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備案日期
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河南柏毅醫用輔料有限公司
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豫許械備20230018
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口腔護理包
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1套/包
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口腔護理包是由基本配置組件搭配選配組件組成。基本配置組件為牙探針、敷料鑷、口鏡；選配組件為棉球、醫用薄膜手套、器械鉗、壓舌板、 ?醫用墊單。包內各組成器械均屬于第一類醫療器械，包內各醫療器械的產品描述見附件中各醫療器械產品描述。
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口腔護理包供牙科的常規診斷、護理及治療使用。包內各器械的預期用途見產品技術要求中各器械的預期用途
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河南省許昌經濟開發區陽光大道4555號 1、 2號樓一樓
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河南省許昌經濟開發區陽光大道4555號 1、 2號樓一樓
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2023年5月19日
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河南柏毅醫用輔料有限公司
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豫許械備20230019
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醫用退熱貼
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型號：嬰兒型、兒童型、成人型規格：嬰兒型：5cm*8cm；5cm*9cm；4cm*8cm；4cm*9cm；兒童型、成人型：5cm*10cm；5cm*12cm；5cm*13cm；5cm*15cm；
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醫用退熱貼由無紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層組成，凝膠層是由高分子吸水樹脂、純水混合而成的水性混合物；降溫物質不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，不包含附錄所列成分。非無菌產品。
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用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。
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河南省許昌經濟開發區陽光大道4555號 1、 2號樓一樓
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河南省許昌經濟開發區陽光大道4555號 1、 2號樓一樓
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2023年5月19日
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附件2
許昌市第一類醫療器械產品備案表（變更）
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企業名稱
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備案證號
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產品名稱
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注冊地址
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生產地址
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備案日期
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變更情況
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河南宜盈衛生用品有限公司
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豫許械備20220004
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棉片
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河南省許昌市市轄區潘窯社區5222號
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河南省許昌市市轄區潘窯社區5222號
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2023/03/31
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型號/規格由“型號：A型（純棉無紡布），B型（滌綸/粘膠無紡布），C型（竹纖維無紡布）、干型、濕型。規格：2×2、2×6、2.5×8、3×3、4×4、3×5、3×6、3×10、4×4、4×6、4×11、4×20、5×5、5×6、5×9、6×6、6×7、6×8、10×10、10×12、11×15、12×15、12×18、13×18、13×20、14x15、14×20、 15×18、15×20、16×20、18×20、20×20、20×25、25×27單位：cm×cm。包裝規格：1片/包、5片/包、10片/包、20片/包、25片/包、50片/包、60片/包、80片/包、100片/包、120片/包”變更為“型號：A型（純棉無紡布），B型（滌綸/粘膠無紡布），C型（纖維無紡布）、干型、濕型。規格：2×2、2×6、2.5×8、3×3、4×4、3×5、3×6、3×10、4×4、4×6、4×11、4×20、5×5、5×6、5×9、6×6、6×7、6×8、10×10、10×12、11×15、12×15、12×18、13×18、13×20、14x15、14×20、 15×18、15×20、16×20、18×20、20×20、20×25、25×27單位：cm×cm。包裝規格：1片/包、5片/包、10片/包、20片/包、25片/包、40片/包、50片/包、60片/包、80片/包、100片/包、120片/包”。
變更時間：2023年5月17日
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河南欣佰佳醫藥科技有限公司
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豫許械備20220011
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砭貼
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河南省許昌市建安區椹澗鄉機場路6號
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河南省許昌市建安區椹澗鄉機場路6號
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2022/12/28
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產品描述由“砭貼由球狀體（砭石粉和熱熔膠）、醫用膠布（PET水刺布、熱熔膠和防粘紙（離型紙或聚丙烯膜））組成。貼于人體穴位處，通過外力僅起壓力刺激作用。非無菌產品。所含成分不發揮紅外輻射治療、磁療等作用。不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。不應包含附錄所列成分。”變更為“砭貼由球狀體（由砭石顆粒和熱熔膠團成，直徑為2～10mm）、醫用膠布（PET水刺布、熱熔膠和防粘紙（離型紙或聚丙烯膜））組成。貼于人體穴位處，通過外力僅起壓力刺激作用。非無菌產品。所含成分不發揮紅外輻射治療、磁療等作用。不應含有發揮藥理學，免疫學或者代謝作用的成分。不應包含附錄所列成分。”。
變更時間：2023年5月22日
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附件3
許昌市第一類醫療器械生產備案表
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企業名稱
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備案號
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住所
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生產地址
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法人
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負責人
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生產范圍
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備案日期
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鄭州恒昊光學科技有限公司
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豫許藥監械生產備20230003號
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鄭州市經濟技術開發區航海東路第二十二大街121號
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河南省許昌市建安區張潘鎮前汪村S321省道北側
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李金鐘
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李金鐘
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新分類目錄：Ⅰ類：Ⅰ類：06-06醫用射線防護設備。
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2023年5月22日
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