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山東艾科達生物科技有限公司D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法)(魯械注準20182400381)核發公告
發布時間:2018/09/27 信息來源:查看
注冊人名稱 注冊人住所 生產地址 產品名稱 包裝規格 主要組成成分 預期用途 產品存儲條件及有效期 注冊證編號 注冊日期 備注
山東艾科達生物科技有限公司 山東省濟南市長清區平安街道辦事處玉清路南段2222號聯東U谷濟南長清國際企業港8-101、102室 山東省濟南市長清區平安街道辦事處玉清路南段2222號聯東U谷濟南長清國際企業港8-101、102室 D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法) 試劑:R1: 5×2mL R2: 5×2mL; R1: 1×45mL R2: 1×45mL; R1: 1×45mL R2: 1×15mL; R1: 5×5mL R2: 5×5mL; R1: 5×10mL R2: 5×10mL; 200測試/盒(R1:5×3mL R2:5×3mL)參考血漿(選配):1×1mL、2×1mL、6×1mL。質控血漿(選配):1×1mL、2×1mL、6×1ml、10×1mL。 1. R1:三羥甲基氨基甲烷緩沖液(pH7.4±0.2)(0.1mol/L )。 2. R2:抗人D-二聚體抗體乳膠(5%)、磷酸鹽緩沖液(pH7.4)(0.1mol/L)、牛血清白蛋白(1%)。 3. 參考血漿:三羥甲基氨基甲烷緩沖液(20mmol/L)、牛血清白蛋白(5%)、纖維蛋白原降解產物。其定值見標簽。 4. 質控血漿:三羥甲基氨基甲烷緩沖液(20mmol/L)、牛血清白蛋白(5%)、纖維蛋白原降解產物。其定值見標簽。 用于體外定量檢測人血漿中D-二聚體含量。 2~8℃保存有效期為12個月。 魯械注準20182400381 2018年09月26日

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