????? 2023年10月20日，廣東省醫療器械管理學會（以下簡稱“學會”）在廣州組織召開了團體標準的立項審評會，并順利通過了三項團體標準的立項。立項審評專家組由廣東省醫療器械質量監督檢驗所（以下簡稱“省醫械所”）、深圳大學生物工程學院、中國人民解放軍南部戰區總醫院、廣州市番禺區中醫院、廣東省中醫院單位專家組成。
《胃泌素17測定試劑盒（標記免疫分析法）》
《細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）》
????? 為進一步協助規范胃泌素17測定試劑盒、細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒同類產品的技術要求，同時為臨床選擇試劑盒、產品注冊、監管提供技術參考，省醫械所發起并由學會組織制定該兩項團體標準。
????? 會上，省醫械所工程師潘曉芳從胃癌發病率、血清胃泌素17作為胃癌篩查重要指標、注冊證情況等介紹了制定《胃泌素17測定試劑盒（標記免疫分析法）》團體標準的重要性和必要性，另外將各項性能指標的設置規則進行了講解。
????? 深圳普門科技股份有限公司研發經理李亞敏從肺癌發病率、標志物、肺癌篩查、參考區間等方面介紹了制定《細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）》團體標準的重要性和必要性，并對適用范圍和主要技術內容進行了介紹。
????? 與會專家組對以上兩項團體標準立項的必要性、可行性進行了熱烈的研討，在性能指標設置的合理性、臨床必要性等方面給出了專業的意見和建議，最后與會專家代表一致同意以上兩項標準的立項。
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《POCT室內質量控制指南》
????? 為建立一套針對POCT的IQC程序的制定方法，達到流程簡化、節約成本、控制風險的目的，起到平衡安全與便利的效果，廣州萬孚生物技術股份有限公司發起并由學會組織制定該項團體標準。
????? 會上，廣州萬孚生物技術股份有限公司總監孫雅玲從團體標準的背景和必要性、POCT應用、適用范圍和主要技術內容等方面進行了《POCT室內質量控制指南》團體標準的立項介紹。與會專家組對該團體標準立項的必要性、可行性進行了熱烈的研討，對于團體標準的適用范圍、質控頻率的評分標準、質控規則、質控品選擇維度等方面給出了專業的意見和建議。最后與會專家代表一致同意該標準的立項。
????? 接下來，學會將組織起草小組開展以上三項標準的起草和驗證工作，廣泛聽取各方意見，嚴把標準質量關，增強標準的適用性和有效性，積極推動標準規范、高效、科學地制定和驗證工作。
????? 為推動以上三項團體標準研制工作高效進行，增強標準的實用性和參考價值，現繼續征集起草單位，請有意向的單位填寫《廣東省醫療器械管理學會團體標準起草單位申請登記表》（見附件），經所在單位蓋章后于2023年10月31日前發至學會郵箱：GDMDMA@163.com。聯系人：林曉娟，13427587954。詳情請點擊下方圖片查看。
