文昌市、萬寧市、定安縣、屯昌縣、臨高縣、白沙縣、瓊中縣、保亭縣衛生健康委：
??? 為進一步加強我省單采血漿站的規范管理，保障獻漿者健康及原料血漿質量安全，依據《國家衛生健康委關于印發單采血漿站基本標準（2021年版）的通知》（國衛醫發〔2021〕40號）精神，我委擬定了《海南省單采血漿機構不良執業行為記分管理辦法》，現征求各漿站意見，并于2022年3月4日前將意見反饋至我委OA（高炳乾）郵箱。
??? 聯系人：郭敏、高炳乾；
??? 郵箱：gaobingqian@hainan.gov.cn
海南省衛生健康委員會
2022年2月18日
（此件主動公開）
海南省單采血漿機構不良執業行為記分管理辦法
（征求意見稿）
第一章??總??則
第一條??為加強我省單采血漿機構的監督管理，規范采漿行為，預防和控制經血液途徑疾病的傳播，保障供血漿者健康及原料血漿質量，根據《中華人民共和國傳染病防治法》《血液制品管理條例》《醫療廢物管理條例》《單采血漿站管理辦法》《消毒管理辦法》《單采血漿站技術操作規程》《單采血漿站質量管理規范》和《單采血漿站基本標準（2021年版）》等有關法律、法規、規章以及相關規定，結合本省實際制定本辦法。
第二條??本辦法所稱單采血漿機構不良執業行為，指單采血漿站在執業活動中違反有關法律、法規、規章、規定、制度或技術操作規程等行為，不包含已構成吊銷《單采血漿許可證》的嚴重違法行為。
第三條??本辦法適用于海南省行政區域內取得《單采血漿許可證》的單采血漿站。
第四條??省級衛生健康行政部門負責制定全省單采血漿機構不良執業行為的管理辦法，并對各地工作進行指導和監督。市、縣（區）衛生健康行政部門按屬地化管理原則對轄區單采血漿站的不良執業行為進行監管。
第五條??各級衛生健康行政部門應當按照分級管理和屬地管理相結合的原則，采取日常監督、專項督查、明查暗訪的形式，加強對單采血漿機構的監督檢查，對單采血漿站不良執業行為進行記錄和評分。不良執業行為記分作為省級衛生健康行政部門審批單采血漿站許可延續、采漿范圍變更、漿站規劃設置等重要依據之一。
第二章??記分標準
第六條??根據單采血漿機構不良執業行為的類別和情節，不良記分共分為10分、8分、6分、4分、2分五個檔次，其中10分代表不良執業行為最嚴重檔次，其余檔次依分值遞減。
第七條??單采血漿站有以下情形之一者，一次記10分。
（一）采集血漿前，未按照有關健康檢查要求對供血漿者進行健康檢查、血液化驗的;
（二）采集非劃定區域內的供血漿者或者其他人員血漿的;
（三）實際開展的業務項目與執業許可證上核準項目不一致的；
（四）采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者血漿的;
（五）未使用單采血漿機械進行血漿采集的，或者過頻、過量采集血漿的;
（六）使用未取得產品批準文號和國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑，或使用未取得產品批準文號的一次性采血漿器材的;
（七）血液制品檢驗人員虛報、瞞報、涂改、偽造檢驗報告及有關資料的；
（八）未按照國家規定的衛生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的;
（九）重復使用一次性采血漿器材，或者未按照規定對使用過的注射器、采血漿器材，以及不合格或者報廢血漿進行處理的;
（十）未嚴格按照有關技術規程、標準和要求進行操作，導致供血漿者在供血漿過程中發生嚴重的不良反應，或者發生供漿反應未進行及時處置的；
（十一）擅自采集血液，或者將擅自采集的血液用于臨床的；
（十二）向醫療機構提供原料血漿，或者向設置機構的血液制品生產單位以外的其他單位供應原料血漿的；
（十三）買賣、丟棄醫療廢物，或者未按國家相關規定處置污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等，擅自傾倒，污染環境的；
（十四）不具有與所采集原料血漿相適應的場所及衛生環境的；
（十五）詆毀無償獻血宣傳，或者在《單采血漿許可證》核定的采集范圍外開展獻漿宣傳招募的；
（十六）隱瞞、阻礙、拒絕衛生健康行政部門監督檢查或者不如實提供有關資料的；
（十七）科室部門設置不能滿足功能需求，或工作人員配備數量與功能和業務不相適應，或科室設置、人員配備不符合《單采血漿站基本標準（2021年版）》要求的。
第八條??單采血漿站有以下情形之一者，一次記8分。
（一）未建立供血漿者身份識別系統，或供血漿者身份識別系統運轉不正常的；
（二）未經批準開展特異性免疫及特異性免疫血漿采集的（特異性免疫血漿研發不在此列，由單采血漿機構所屬血液制品公司承擔主體責任）；
（三）對供血漿者未履行事先告知義務，未經供血漿者同意開展特殊免疫的;
（四）未按照規定建立供血漿者管理及屏蔽淘汰制度、原料血漿質量管理制度、不良反應異常反應處置報告制度等規章制度，或建立的規章制度的種類不符合《單采血漿站基本標準（2021年版）》要求，或規章制度不落實的;
（五）工作人員未取得相關崗位執業資格或者未經執業注冊從事采供血漿工作的;
（六）工作記錄虛假或應記錄的關鍵質量控制點不符合《單采血漿站基本標準（2021年版）》要求，或未按規定保存工作記錄的;
（七）未按照規定保存血漿標本的；
（八）將執業地點外采集血樣的檢測結果作為供血漿依據的；
（九）未建立視頻監視系統，或視頻監視范圍不符合《單采血漿站基本標準（2021年版）》要求的；
（十）未設置雙電路或安全有效的應急供電設施的；
（十一）未建立符合國家相關要求的單采血漿信息系統，或信息系統功能和設置不符合《單采血漿信息系統基本功能標準》、《單采血漿站基本標準（2021年版）》相關要求的；
（十二）醫療廢棄物未按照規定進行分類收集、存放和處置的；
（十三）對污水未按相關規定處理直接排放的；
（十四）污水處理、醫療廢物處理等設施不符合國家有關規定的；
（十五）未按規定對HIV抗體篩查呈反應性標本送檢確認，或者未按規定進行傳染病報告的；
（十六）使用未經國家有關部門批準的藥品、一次性使用醫療用品，或過期違禁藥品，或不符合國家有關部門規定的消毒產品的；
（十七）急救藥品和基本搶救設施配備不符合《單采血漿站基本標準（2021年版）》要求，或急救藥品過期、搶救設施不能夠正常使用的。
（十八）對外業務宣傳不實、不科學或夸大有益身體健康，誤導群眾的。
第九條??單采血漿站有以下情形之一者，一次記6分。
（一）安排患有傳染病、嚴重皮膚感染和體表傷口未愈者從事采集血漿、檢驗、消毒、供應等崗位工作的；
（二）未按規定對關鍵崗位工作人員進行崗前培訓與考核或無培訓考核相關記錄的；
（三）未建立或未執行采漿機參數管理工作制度程序文件的；
（四）采集未攜帶有效身份證明或《供血漿證》的供血漿者的血漿的；
（五）血液檢測實驗室未按要求進行二級生物安全實驗室備案的；
（六）未按要求開展實驗室室內質控和參加室間質評的；
（七）未建立實驗檔案，記錄實驗室的使用情況和安全監督情況的；
（八）未按照要求每年進行一次內部質量審核，或者每半年接受所屬血液制品生產單位的質量監督和審核的；
（九）設備設施的配置未能滿足業務工作需求，或設備設施的配置種類和數量不符合《單采血漿站基本標準（2021年版）》要求的；
（十）血漿儲存溫度監控不符合要求，或者血漿儲存冷庫未設置自動溫度記錄裝置，以及溫度失控報警裝置的；
（十一）使用的計量器具未按規定進行檢定和校準的；
（十二）房屋布局未按采集原料血漿的流程合理設置，人流、物流沒有按規定分開，或房屋建筑設置不符合《單采血漿站基本標準（2021年版）》相關要求的。
第十條??單采血漿站有以下情形之一者，一次記4分。
（一）未在醒目位置公示單采血漿站基本情況、執業情況及投訴舉報電話的；
（二）未在站內明顯位置張貼《供血漿者須知》及宣傳掛圖的；
（三）儀器設備無明顯的狀態標識，或者未定期進行維護保養的；
（四）未建立職工健康檔案的；
（五）未每年對員工進行一次經血傳播病原體感染情況檢測的；
（六）特殊免疫的意義、作用、方法、步驟和不良反應告知不全面或不規范的；
（七）供血漿者檔案資料不齊全，或四類名冊登記不規范的；
（八）對供血漿者的健康征詢或體檢不規范的；
（九）采漿室內護士與其負責的采漿機數量不符合規定的；
（十）工作場所未配備相關的職業暴露處理物品和防護設施的；
（十一）一次性耗材、試劑、消毒產品索證資料不齊的；
（十二）未按要求開展依法依規自查，或未及時向當地衛生健康行政部門報送自查結果的。
第十一條??單采血漿站有以下情形之一者，一次記2分。
（一）未建立、健全醫療廢物管理制度，或者未設置監控部門或者專(兼)職人員的;
（二）未在站內醫療廢物產生地點張貼醫療廢物分類收集方法的示意圖或者文字說明的；
（三）未建立初次反應性標本進一步復檢的程序和結果判定規則，或未按照該規則執行的；
（四）待檢物料和合格物料沒有嚴格執行有效分開存放，不合格物料和退回物料沒有按規定隔離存放的；
（五）同一品種不同批次的物料沒有清晰界限，采漿耗材未與其他物品分開存放的；
（六）業務工作區未采取有效控制措施，原料血漿采集區無有效防止昆蟲和其他動物進入的設施的；
（七）工作人員每人每年接受的崗位繼續教育培訓、考核與相關規定不符的；
（八）工作記錄不規范，或記錄內容更改不規范的；
（九）違反衛生法律法規、標準規范、規定的其他行為。
第三章??記分管理
第十二條??單采血漿機構不良執業行為記分實行累積記分制度。
單采血漿機構不良執業行為的累積記分周期同《單采血漿許可證》有效期一致，兩年為一個記分周期，從單采血漿站取得《單采血漿許可證》之日開始計算，兩年后方可清零，并重新開始記分。
在本辦法施行之前已經取得《單采血漿許可證》的單采血漿站，其第一個記分周期從最后一次通過《單采血漿許可證》延續之日起計算。
第十三條??對單采血漿站的全面監督檢查頻次，省級衛生健康行政部門原則上每年不少于1次，地市級、縣（區）級衛生健康行政部門原則上每年不少于2次。
各級衛生健康行政部門在監督檢查、技術核查中發現單采血漿站不良執業行為的，應制作《單采血漿機構不良執業行為記分通知書》（以下簡稱《記分通知書》，格式見附件）送達單采血漿站，要求單采血漿機構簽字確認，并告知其立即或者限期整改。送達方式包括直接送達、郵寄送達和電子送達等。
單采血漿站如果對《記分通知書》內容有異議，應在收到《記分通知書》后的3個工作日內向作出記分的衛生健康行政部門提出陳述申辯申請，衛生健康行政部門在接到申請后7個工作日內（需委托專家鑒定的時間不包含在內）將復核結果告知該機構。
《記分通知書》生效后，作出記分的衛生健康行政部門，應在10個工作日內將其逐級報省級衛生健康行政部門。在整改期間，同一不良執業行為不重復記分。
第十四條??單采血漿站違反相應的法律、法規應受到行政處罰的，衛生健康行政部門應當在作出行政處罰決定的同時，制作《記分通知書》并送達單采血漿站，同時在10個工作日內逐級報送至省級衛生健康行政部門。嚴禁以不良行為記分替代行政處罰。
第十五條??各級衛生健康行政部門應當建立單采血漿機構不良執業行為日常監督檔案，并與衛生監督、血液監管等信息系統數據對接，應當采取加大檢查力度、通報公示、約談提醒、信息共享等方式加強記分結果應用，記分和處理情況納入企業信用信息管理，并通報市場監管等有關部門。
各級衛生健康行政部門按照相關法律、法規等要求，對單采血漿站進行監督檢查。同一次檢查中，各級監管部門對同一問題不重復記分。市（縣）級衛生健康行政部門應每年度向相應血液制品公司、單采血漿站和縣級衛生健康行政部門通報不良執業行為記分情況。
第十六條??單采血漿站在一個年度內累積不良記分達達到10分，但未超過20分的，納入市、縣（區）級重點監管對象，由市、縣（區）級衛生健康行政部門約談相關單采血漿機構負責人，并督促整改。
第十七條??單采血漿站在一個年度內累積不良記分超過20分，或一個記分周期內累積記分超過40分的，納入省級重點監管對象，由省級衛生健康行政部門約談相關單采血漿機構所屬血液制品生產單位負責人和屬地市、縣（區）級衛生健康行政部門主要負責人，并督促整改。
單采血漿站在一個年度內不良執業行為記分超過30分（含），或者一個記分周期內累計記分超過60分（含）的，在辦理執業延續審批時，視為審核不合格，按照《單采血漿站管理辦法》第十八條規定，責令其限期整改；經整改仍不合格的，注銷其《單采血漿許可證》。
第四章??附??則
第十八條??根據新頒發的法律、法規、規章和規范性文件，省級衛生健康行政部門將適時修訂本《辦法》。
第十九條??本辦法由海南省衛生健康委員會負責解釋。
第二十條??本辦法自公布之日起實施。
?
附件
單采血漿機構不良執業行為記分通知書
?
時間：????年??月??日?????????????????編號：?????????
?
???????????????????：
經查，你（單位）于????年???月???日從事的????????
????????????????????????????????????????????????????
???????????????????????????????????????????的行為，違反了
???????????????????????????????????的規定，依據《海南省單血漿機構不良執業行為記分管理辦法（試行）》第?????條第????
款第?????項的規定，記?????分。
?
特此通知。
?
?
衛生健康行政部門或監督機構
當事人簽收: ??????????????????????（加蓋公章）
年???月???日??????????????????年???月???日
?