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浙江省器械院聚焦“四個強化” 助力新版GB 9706系列標準實施
發布時間:2023/08/09 信息來源:查看

??? 為深入開展“感恩奮進、實干爭先”3+1行動,扎實推進主題教育走深走實,省器械院緊扣新版醫用電氣設備安全標準GB 9706正式實施這個關鍵節點,以“四個強化”為抓手,強能力、優流程、提質效,著力解決主題教育整改整治問題,閉環解決調查研究過程中發現的情況,切實保障新版GB 9706系列標準的落地實施。

一、強化資質覆蓋。為高效滿足新版GB 9706標準正式實施后的檢測需求,省器械院積極籌備,加快推進檢驗檢測資質的擴項申請。2023年,省器械院通過CNAS/CMA二合一擴項評審,順利完成下沙院區和余杭經濟技術開發區院區相關檢驗能力的擴項及取證工作,實現省器械院有關新版GB 9706系列標準的檢測能力覆蓋達到45項,有效滿足我省有源醫療器械的檢測需求。

二、強化全員培訓。按照上級部署,省器械院于今年5月新版標準正式開始前分批次組織相關檢驗人員參加國家局醫療器械標準管理中心舉辦的新版9706系列標準培訓,確保檢驗人員充分了解新版系列標準的變化和檢驗要求,并能熟練應用有關標準開展檢驗檢測工作。累計156人次參加培訓,確保全員參加培訓。

三、強化標準宣貫。為加快推進新版GB 9706系列標準的宣貫力度,省器械院整合公益云課堂、特色三服務、專題圓桌會以及柔性服務站對接幫扶活動等多種載體,系統宣貫了新版GB 9706系列標準的技術條款、注意事項及送檢要求,精準解答了標準使用方對新版標準的疑惑與不解。2023年以來,開展公益培訓和對接幫扶活動各1場、專題圓桌會2場以及前往醫用機器人等企業開展特色三服務2次,惠及企業462家次。

四、強化流程優化。為更好滿足GB 9706標準的檢驗檢測需求,梳理并優化新版GB 9706標準檢測相關的咨詢、受理、檢驗、出具報告等各環節業務流程,提高檢驗效率。2023年以來,器械院受理GB 9706系列標準的檢測任務1215批次,其中GB 9706.1-2020有602批次,完成377批次;YY 9706.102-2021有613批次,完成644批次(含部分2022年受理任務)。



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