??? 今年以來,衢州市局智造新城分局聚焦“醫療器械網絡銷售投訴舉報頻發”現狀,不斷加強醫療器械網絡銷售監督管理,通過下好“三步棋”推動醫療器械網絡經營閉環監管體系建設,進一步規范醫療器械網絡銷售行為,切實保障公眾用械安全。
??? 下好宣貫“先手棋”,力促法律法規落地生根。組織轄區內所有醫療器械網絡經營單位召開交流座談會,現場宣貫學習《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售管理辦法》《醫療器械網絡銷售企業備案服務指南》等法律法規,推動企業人員提升專業水平。今年以來,已召開座談會1次,舉辦線上培訓1次、線下培訓3次,參訓人員68人次。
??? 下好審核“關鍵棋”,推動網絡備案“一次通過”。圍繞營商環境優化提升“一號改革工程”,針對醫療器械網絡銷售備案事項梳理制作辦事指南和流程圖,強化提前服務指導,引導主體規范上報資料。同時,用活線上聯絡平臺,對企業上報資料中出現的錯誤與缺漏一次性反饋給企業,推動實現“讓數據多跑路,讓企業少跑腿”。截至目前,累計服務6家企業完成網絡銷售備案事項辦理。
??? 下好檢查“保障棋”,提升企業質量管理水平。積極組織開展醫療器械網絡經營單位實際情況專項檢查,重點核查企業經營方式、經營范圍、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證編號等信息與企業申報的醫療器械網絡銷售信息表的一致性,并檢查企業關鍵崗位人員、經營場所、設施設備、證票一致性,制度文件、記錄規范及完整性等情況。截至目前,共檢查醫療器械網絡經營單位12家次,發現并閉環整改問題3個。