各市（州）市場監管局、局有關直屬事業單位：
??? 為深入貫徹國家藥監局《優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》（2025年第63號），全力支持高端醫療器械創新發展，結合我省實際，提出以下貫徹實施意見：
??? 一、支持科研技術成果轉化
??? 重點關注我省創新醫療器械和“揭榜掛帥”產品，強化對創新醫療器械和“揭榜掛帥”產品研發和注冊的技術指導。將符合條件的高端醫療器械項目，納入省藥品監管局促進健康醫藥產業高質量發展“項目清單”，實行清單管理。（責任單位：醫療器械監管處、省醫療器械檢測中心、局檢查中心、各市[州]市場監管局）
??? 二、提供靠前服務
??? 發揮省藥品監管局醫藥產業發展靠前服務專班作用，構建我省檢測、審評、核查靠前服務聯動機制，組建專家團隊，對納入國家藥監局特殊審批程序的高端醫療器械，在注冊申報前給予“一對一”輔導，加強廠房建設、工藝驗證、設備確認、注冊檢驗、申報資料撰寫以及質量管理體系建立等相關事項的靠前服務，做好創新醫療器械和“揭榜掛帥”產品注冊申報初審工作；加強技術審評補齊補正幫扶；積極協調國家藥監局相關部門給予技術支持。 （責任單位：醫療器械監管處、省醫療器械檢測中心、局檢查中心、各市[州]市場監管局）
??? 三、開通注冊檢驗“綠色通道”
??? 加強醫療器械檢驗檢測能力建設。對滿足送檢條件的高端醫療器械產品實行“綠色通道”管理，在檢驗條件許可的前提下，按照協議溝通的檢驗周期80%執行，縮短任務檢驗周期；對不具備資質能力的檢驗項目，協調省內具有資質的第三方檢驗檢測機構優先檢驗。（責任單位：醫療器械監管處、省醫療器械檢測中心）
??? 四、積極支持推進臨床試驗
??? 協調省內具有資質的醫療器械臨床試驗機構優先開展臨床試驗。指導臨床試驗方案制定、報告撰寫。及時跟進臨床試驗進展，幫助解決臨床試驗中存在的問題。（責任單位：醫療器械監管處、局檢查中心）
??? 五、加強審評核查能力建設
??? 開展兼職檢查員、兼職審評專家遴選工作，組建兼職檢查員、兼職審評專家庫，充實人員力量；加大檢查員、審評專家培訓力度，持續選派人員參加國家藥監局組織的培訓，培養、推薦一批國家級檢查員；做好省級審評機構能力評價和認定工作，推進審評機構智能化建設。（責任單位：人事處、醫療器械監管處、局檢查中心）
??? 六、優先辦理生產許可核查
??? 對國家、省級層面高質量發展行動計劃等產業政策中涉及的高端醫療器械，辦理醫療器械生產許可新開辦、延續許可和許可變更時，優先辦理醫療器械注冊管理體系核查和生產許可現場核查。（責任單位：醫療器械監管處、局檢查中心）
??? 七、加強上市后監管
??? 按照分級分類監管要求，強化高端醫療器械現場檢查、監督抽檢、風險評估，督促生產經營企業和使用單位落實主體責任。按要求推進檢查關口前移和分階段檢查，探索非現場檢查，及時幫助企業識別、改進體系不足。積極利用醫療器械警戒新工具、新方法，加強不良事件監測和處置。