全市各醫療器械無人售械機經營企業：
??? 隨著醫療器械零售模式的創新發展，無人售械機作為一種新型業態，為群眾購械提供了便利。為進一步規范無人售械機經營行為，保障公眾用械安全，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等相關法律法規，現對各無人售械機經營企業提醒告誡如下：
??? 1.經營資質要求：從事無人售械機經營活動，必須依法取得《營業執照》和相應的《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》，不得無證經營或超范圍經營醫療器械。各企業應確保證照在有效期內，并保持其載明的登記事項與實際經營情況一致。若企業相關信息發生變更，務必及時向有關部門辦理變更手續。
??? 2.設備與場所規范：自動售械機應符合《醫療器械經營質量管理規范》要求，其陳列環境需滿足所經營醫療器械說明書或標簽標示的貯存條件。需冷藏、冷凍管理的醫療器械，必須放置在具備溫度監測、顯示、記錄、調控、報警功能的冷藏、冷凍設備中。同時，自動售械機的貯存與出貨、取貨方式，應有效防止所陳列醫療器械的污染及產品破損風險。設置自動售械機的場所，應符合規范要求，具備保證陳列醫療器械質量的相應條件和措施，且不得與有毒物、污染物等設置在同一場所內。
??? 3.信息公示義務：自動售械機應在醒目位置持續展示企業的《營業執照》《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》等相關證照，以及售后服務電話、投訴舉報電話12315、12345等聯系方式，建立暢通的顧客意見反饋機制及退貨等售后服務渠道，確保消費者在遇到問題時能夠及時聯系到企業。此外，還應明示本機僅銷售消費者個人自行使用的醫療器械，并提醒消費者也可至有資質的醫療器械經營企業選購。
??? 4.進貨查驗與記錄：企業要建立并嚴格執行進貨查驗記錄制度，在采購醫療器械時，應查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，確保采購渠道合法、產品質量合格，并如實記錄進貨信息，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證編號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、有效期、生產企業、供貨者、購貨數量、購貨日期等內容。進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯，保存期限不得少于醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。
??? 5.廣告宣傳規范：在自動售械機上發布醫療器械廣告前，需經相關部門審查，發布時不得擅自改變審查許可內容。對產品信息的宣傳應當真實合法，以經負責藥品監督管理的部門注冊或者備案的醫療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容，嚴格遵守《中華人民共和國廣告法》《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等相關規定。
??? 各醫療器械無人售械機經營企業應立即對照上述要求開展自查自糾，嚴格落實醫療器械經營質量管理主體責任，規范經營行為。