????? 為貫徹落實《國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》，進一步完善醫療器械標準化組織體系，國家藥監局決定成立全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位，現予公布，組成方案見附件。
??特此公告。
??附件：全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位組成方案
??國家藥監局
??2021年9月15日
附件?
全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位
組成方案?
全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位主要負責全國醫療器械臨床評價專業領域的相關通用標準、專用標準和其他標準制修訂工作。包括醫療器械（含按醫療器械管理的體外診斷試劑）臨床評價領域基礎術語、臨床試驗質量管理、臨床數據管理、臨床數據交換、真實世界研究要求、臨床數據處理等醫療器械臨床評價質量管理和通用要求，不涉及具體產品的臨床評價要求。
第一屆醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位專家組由68名成員組成（名單見下表），秘書處由國家藥監局醫療器械技術審評中心承擔，由國家藥監局醫療器械標準管理中心負責業務指導。
第一屆全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位
專家組名單
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序號
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姓??名
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工作單位
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職??務
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1
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王以朋
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北京協和醫院
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組??長
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2
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張文悅
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國家藥監局醫療器械注冊管理司
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副組長
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3
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劉英慧
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國家藥監局醫療器械技術審評中心
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副組長
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4
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呂允鳳
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國家藥監局醫療器械技術審評中心
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副組長
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5
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施燕平
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山東省醫療器械產品質量檢驗中心
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副組長
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6
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王會如
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北京市醫療器械檢驗所
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副組長
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7
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劉??露
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國家藥監局醫療器械技術審評中心
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秘書長
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8
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程??錦
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國家藥監局醫療器械注冊管理司
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成??員
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9
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朱??寧
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海南省藥品監督管理局
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成??員
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10
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呂術超
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國家藥監局食品藥品審核查驗中心
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成??員
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11
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劉東來
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中國食品藥品檢定研究院
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成??員
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12
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劉??欣
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北京市藥品監督管理局
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成??員
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13
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趙廣宇
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廣東省藥品監督管理局
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成??員
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14
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余曉芬
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浙江省藥品監督管理局
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成??員
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15
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周??晶
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四川省藥品監督管理局
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成??員
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16
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李??非
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遼寧省醫療器械檢驗檢測院
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成??員
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17
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李立賓
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天津市醫療器械質量監督檢驗中心
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成??員
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18
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張??凱
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四川大學
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成??員
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19
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馬??彬
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蘭州大學
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成??員
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20
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高??培
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北京大學醫學部公共衛生學院
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成??員
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21
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孫??鑫
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四川大學華西醫院
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成??員
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22
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王炳順
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上海交通大學醫學院
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成??員
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23
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楊曉芳
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中國醫療器械行業協會
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成??員
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24
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李新勝
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深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
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成??員
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25
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徐??棟
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威海威高齊全醫療設備有限公司
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成??員
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26
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鄭??明
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上海微創醫療器械（集團）有限公司
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成??員
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27
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金香丹
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樂普（北京）醫療器械股份有限公司
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成??員
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28
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劉建霞
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上海聯影醫療科技股份有限公司
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成??員
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29
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趙文文
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北京納通科技集團有限公司
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成??員
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30
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柳美榮
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杭州啟明醫療器械股份有限公司
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成??員
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31
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陳??曦
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華科精準（北京）醫療科技有限公司
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成??員
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32
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鮮陽凌
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北京萬泰生物藥業股份有限公司
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成??員
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33
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孫雅玲
|
廣州萬孚生物技術有限公司
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成??員
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34
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阮??力
|
廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司
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成??員
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35
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鄒??婧
|
深圳華大智造科技股份有限公司
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成??員
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36
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章曉鵬
|
強生（上海）醫療器材有限公司
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成??員
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37
|
馬曉光
|
美敦力（上海）管理有限公司
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成??員
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38
|
張劍戈
|
飛利浦（中國）投資有限公司
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成??員
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39
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張明東
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波科國際醫療貿易（上海）有限公司
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成??員
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40
|
王??燁
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愛爾康（中國）眼科產品有限公司
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成??員
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41
|
陳??剛
|
瓦里安醫療設備（中國）有限公司
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成??員
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42
|
楊金華
|
施樂輝醫用產品國際貿易（上海）有限公司
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成??員
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43
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張郁苒
|
費森尤斯醫藥用品（上海）有限公司
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成??員
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44
|
梁??冀
|
梅里埃診斷產品（上海）有限公司
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成??員
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45
|
遲??珊
|
羅氏診斷產品（上海）有限公司
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成??員
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46
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高春宇
|
史塞克（北京）醫療器械有限公司
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成??員
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47
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潘湘斌
|
中國醫學科學院阜外醫院
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成??員
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48
|
張宏家
|
首都醫科大學附屬北京安貞醫院
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成??員
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49
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何建桂
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中山大學附屬第一醫院
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成??員
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50
|
張戈軍
|
中國醫學科學院阜外醫院
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成??員
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51
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傅國勝
|
浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院
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成??員
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52
|
陳??兵
|
浙江大學醫學院附屬第二醫院
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成??員
|
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53
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陳躍鑫
|
北京協和醫院
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成??員
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54
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王宵英
|
北京大學第一醫院
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成??員
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55
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陳靜瑜
|
無錫市人民醫院
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成??員
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56
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林浩添
|
中山大學中山眼科中心
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成??員
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57
|
張??丹
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浙江大學醫學院
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成??員
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58
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王金武
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上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院
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成??員
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59
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雷光華
|
中南大學湘雅醫院
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成??員
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60
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陳世益
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復旦大學附屬華山醫院
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成??員
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61
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蔣海越
|
中國醫學科學院整形外科醫院
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成??員
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62
|
王寶璽
|
中國醫學科學院整形外科醫院
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成??員
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63
|
匡??銘
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中山大學附屬第一醫院
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成??員
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64
|
陳凌武
|
中山大學附屬第一醫院
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成??員
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65
|
步??宏
|
四川大學華西醫院
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成??員
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66
|
華文浩
|
北京大學人民醫院
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成??員
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67
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應建明
|
中國醫學科學院腫瘤醫院
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成??員
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68
|
李伯安
|
解放軍總醫院第五醫學中心
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成??員
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