??? 為貫徹落實國家藥監局《關于進一步做好藥品監督管理有關工作的公告》（2024年第48號）要求，進一步規范《藥品經營許可證》監督管理工作，結合工作實際，省局組織對《關于加強<藥品經營許可證>監督管理工作的公告》（公告2024年第1號）（以下簡稱《公告》）進行了修訂，主要修訂內容如下。
??? 第三條修訂為：藥品經營企業的許可證編號規則如下：“黑+兩位分類代碼+四位地區代碼+五位順序號”。
??? 兩位分類代碼為大寫英文字母，第一位A表示批發企業，B表示藥品零售（連鎖總部），C表示零售連鎖門店，D表示單體藥品零售企業；第二位A表示法人企業，B表示非法人企業。
??? 四位地區代碼為阿拉伯數字，對應企業所在地區（市、地）代碼，按照國內電話區號編寫，去掉第一個0，第四位為調整碼。許可證編號地區代碼前三位能確定為單個設區的市（地），第四位調整碼編制為0。哈爾濱新區調整碼為1，自貿區綏芬河片區調整碼為2，自貿區黑河片區調整碼為3。
??? 許可證編號順序號應當在確定簡稱、分類代碼、地區代碼后，綜合性藥品批發企業從00001開始編制，體外診斷試劑專營藥品批發企業從10001開始編制，中藥飲片專營藥品批發企業從20001開始編制，藥品現代物流批發企業從30001開始編制。
黑龍江省藥品監督管理局
2024年8月14日
附件
關于加強《藥品經營許可證》監督管理工作的公告
??? 按照《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號，以下簡稱《辦法》）規定，為加強《藥品經營許可證》監管，規范藥品經營行為，現將有關事宜公告如下：
??? 一、自2024年1月1日起，從事藥品經營活動，申請藥品經營許可和許可證變更、重新審查發證、注銷、補發等，按照《辦法》有關規定辦理。
??? 二、藥品經營企業可單獨申請換發新版《藥品經營許可證》，也可與變更、重新審查發證、補發等合并辦理，領取新版許可證，許可證編號按照《辦法》規定進行調整。
??? 三、藥品經營企業的許可證編號規則如下：“黑+兩位分類代碼+四位地區代碼+五位順序號”。
??? 兩位分類代碼為大寫英文字母，第一位A表示批發企業，B表示藥品零售（連鎖總部），C表示零售連鎖門店，D表示單體藥品零售企業；第二位A表示法人企業，B表示非法人企業。
??? 四位地區代碼為阿拉伯數字，對應企業所在地區（市、地）代碼，按照國內電話區號編寫，去掉第一個0，第四位為調整碼。許可證編號地區代碼前三位能確定為單個設區的市的，第四位調整碼編制為0。哈爾濱新區調整碼為1，自貿區綏芬河片區調整碼為2，自貿區黑河片區調整碼為3。
??? 許可證編號順序號應當在確定簡稱、分類代碼、地區代碼后，綜合性藥品批發企業從00001開始編制，體外診斷試劑專營藥品批發企業從10001開始編制，中藥飲片專營藥品批發企業從20001開始編制，藥品現代物流的批發企業從30001開始編制。
??? 四、藥品批發企業經營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等。其中麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等經營范圍的核定，按照國家有關規定執行。
??? 五、藥品零售企業經營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥、第二類精神藥品、血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品等。其中第二類精神藥品、血液制品、細胞治療類生物制品經營范圍的核定，按照國家有關規定執行。
??? 零售（連鎖總部）經營范圍核定參照藥品零售企業執行。
??? 六、零售（連鎖總部）《藥品經營許可證》原經營范圍“生物制品”統一調整為“血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品”。經營“細胞治療類生物制品”的藥品零售企業應當具備與指定醫療機構電子處方信息互聯互通的條件，配備的執業藥師應當具有臨床醫學、預防醫學、免疫學、微生物學等專業本科以上學歷，并經過相關產品上市許可持有人培訓考核。
??? 不符合經營“細胞治療類生物制品”條件的企業，需自行核減其經營范圍。
??? 七、藥品批發企業取得化學藥經營范圍的，可以經營化學原料藥。藥品零售企業經營罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片等，應當在“中藥飲片”經營范圍中予以單獨標注。藥品經營企業經營冷藏、冷凍藥品的，應當作為經營范圍予以標注。
??? 八、新開辦綜合性藥品批發企業或被認定為藥品現代物流的批發企業，將在省藥監局網站專欄進行長期公示。申請藥品零售連鎖總部企業，應當在經營方式下注明“零售（連鎖總部）”。
??? 九、《藥品經營許可證》“注冊地址”調整為“經營地址”，“企業負責人”調整為“主要負責人”。
??? 十、各級藥品監督管理部門應當加強《藥品經營許可證》監管，按規定完成藥品經營許可證核發、換發、變更、注銷、撤銷、吊銷等工作。
??? 十一、在實施過程中存在問題，請及時向省藥品監督管理局反映。
??? 聯系人：何慶男，電話：0451－88313115。