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自治區藥品監督管理局2025年7月二類醫療器械注冊審批公示（二）
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序號
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許可事項
類型
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注冊人名稱
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注冊人住所
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生產地址
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產品名稱
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注冊證編號
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結構與組成/主要組成成分
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適用范圍/預期用途
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型號、規格/包裝規格
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產品儲存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
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批準日期
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注冊證
生效日期
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注冊證
有效期
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變更內容
（變更適用）
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變更日期
（變更適用）
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附件
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備注
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1
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延續注冊
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新疆聯裕醫療用品有限公司
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新疆博州阿拉山口連云港街一號
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1.新疆博州阿拉山口連云港街一號；2.浙江省紹興市皋埠鎮皋馬線皋北大橋以北（委托生產）；浙江省紹興市越城區皋埠街道香積路55號、60號（委托生產）。
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聚氨酯泡沫敷料
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新械注準20212140007
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聚氨酯泡沫敷料由聚氨酯泡沫、硅凝膠、多孔聚氨酯薄膜、壓敏膠、聚氨酯薄膜、聚乙烯薄膜組成。聚氨酯泡沫敷料經環氧乙烷滅菌，一次性使用。
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聚氨酯泡沫敷料適用于滲出液較多的非慢性創面的覆蓋和護理。
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有邊型（5cm×5cm、7.5cm×7.5cm、10cm×10cm、12.5cm×12.5cm、15cm×15cm、15cm×20cm、10cm×20cm、10cm×30cm、20cm×20cm、18cm×18cm骶尾部、23cm×23cm骶尾部、19cm×25cm足跟部）；無邊厚型（5cm×5cm、7.5cm×7.5cm、10cm×10cm、12.5cm×12.5cm、15cm×15cm、15cm×20cm、10cm×20cm、20cm×20cm、14cm×21cm、10cm×30cm、13cm×20cm足跟部、15cm×22cm足跟部、15cm×18cm骶尾部）；無邊薄型（5cm×5cm、7.5cm×7.5cm、10cm×10cm、12.5cm×12.5cm、15cm×15cm、15cm×20cm、10cm×20cm、20cm×20cm、10cm×30cm）。
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2025/7/22
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2026/3/26
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2031/3/25
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產品技術要求
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受托生產企業：振德醫療用品股份有限公司，統一社會
信用代碼：91330600609661634M。
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2
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延續注冊
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庫爾勒臻冠橋醫療器械有限公司
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新疆巴州庫爾勒市香梨大道圣果名苑葡萄園9號商鋪A段北三樓
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新疆巴州庫爾勒市香梨大道圣果名苑葡萄園9號商鋪A段北三樓
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定制式活動義齒
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新械注準20152170059
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采用塑料基托的可摘局部義齒主要由塑料及人工牙組成，另可包括卡環、支托及其它部件；采用金屬支架式的可摘局部義齒由金屬支架、塑料基托及人工牙組成，另可包括卡環和支托，牢固焊接在金屬支架上的彎制卡環及其他部件；全口義齒由塑料基托及人工牙組成，另可包括金屬支架及其他部件。
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產品適用于牙齒形態和功能修復。
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全口義齒、局部膠托、整鑄支架義齒
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2025/7/22
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2026/1/2
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2031/1/1
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產品技術要求
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3
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延續注冊
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庫爾勒臻冠橋醫療器械有限公司
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新疆巴州庫爾勒市香梨大道圣果名苑葡萄園9號商鋪A段北三樓
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新疆巴州庫爾勒市香梨大道圣果名苑葡萄園9號商鋪A段北三樓
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定制式固定義齒
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新械注準20152170060
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定制式固定義齒由樹脂、金屬、貴金屬、瓷材料中的一種或一種以上主體材料采用鑄造、燒結、切削、沉積等生產工藝制作而成。按結構功能可分為樁、貼面、嵌體、冠、橋等。定制式固定義齒橋則由固位體、橋體和連接體組成。
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產品適用于牙齒形態和功能修復。
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鎳鉻合金烤瓷義齒、鈷鉻合金烤瓷義齒、二氧化鋯全瓷義齒
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2025/7/22
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2026/1/2
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2031/1/1
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產品技術要求
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注意事項：首次注冊、延續注冊、遺失補發事項“備注”欄為注冊證中備注內容，變更注冊、變更備案事項“備注”欄為注冊變更文件中備注內容。
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