甘衛辦婦幼函〔2021〕383號
各市州、蘭州新區、甘肅礦區衛生健康委，省衛生健康監督保障中心，省計劃生育科學技術服務中心，委屬委管醫療衛生機構，甘肅省寶石花醫院：
??? 為推進婦幼健康領域“證照分離”改革工作，優化審批服務，根據《國家衛生健康委辦公廳關于做好婦幼健康領域“證照分離”改革工作的通知》（國衛辦婦幼發〔2021〕14號）要求，現就我省推進落實工作提出以下要求：
一、取消計劃生育技術服務機構設立許可工作
（一）改革舉措
1.積極推動機構整合。未完成機構整合的縣、鄉要積極對接屬地編辦，按照原國家衛生計生委和中央編辦《關于優化整合婦幼保健和計劃生育技術服務資源的指導意見》（國衛婦幼發〔2013〕44號）要求，于2021年12月31日前完成整合工作，促進職能融合。
2.保障機構依法執業。2021年7月1日前未完成整合的計劃生育技術服務機構，現有的《計劃生育技術服務機構執業許可證》有效期到期后自動失效，不再辦理。在有效期到期前，可按照醫療機構設置要求向衛生健康行政部門申請辦理《醫療機構執業許可證》后開展業務。《計劃生育技術服務機構執業許可證》到期后尚未取得《醫療機構執業許可證》的機構，不得開展診療活動。
3.做好技術許可審批。原“計劃生育技術服務機構設立許可”取消后，其開展的結扎手術和終止妊娠手術項目，納入“母嬰保健專項技術服務”進行許可。由縣級衛生健康主管部門按照《母嬰保健專項技術服務許可及人員資格管理辦法》（中華人民共和國國家衛生健康委員會令第7號）進行審批和管理，審批合格的發放《母嬰保健專項技術服務許可證》。各地要摸清底數，指導轄區市縣盡快完成相關符合執業條件的計劃生育技術服務機構的《母嬰保健專項技術服務許可證》評審發放。
（二）加強事中事后監管措施
各級衛生健康部門要按照管理權限，做好母嬰保健專項服務技術的人員培訓、技術指導和質量控制，建立常態化的上下級指導和幫扶機制，提升轄區母嬰保健技術服務水平。
各地要按照審批權限履行監管職責，建立政府監管、行業監督、社會參與的多渠道綜合監管機制。保證隨機抽查頻次，加強執法力度，查處違規行為。要公布監督、投訴電話，暢通群眾和社會投訴舉報渠道。將母嬰保健專項技術服務機構執業情況納入機構信用管理，違法違規行為和信用情況及時向社會公開。
二、優化人類輔助生殖技術許可、人類精子庫設置審批工作
（一）改革舉措
2021年7月1日起，省衛生健康委在國家輔助生殖技術管理信息系統內及時更新機構有關信息，配合國家衛生健康委每半年向社會公布1次已取得人類輔助生殖技術許可和已取得設置人類精子庫許可的醫療機構名單。并在接到新的設置申請后1個月內在省衛生健康委網站公布申請機構信息。
（二）加強事中事后監管措施
1.嚴格機構審批。依據《甘肅省人類輔助生殖技術應用規劃（2021-2025年）》，按照合理規劃、分類指導、質量安全優先、穩妥有序發展的原則，嚴格機構準入條件，規范實施行政審批許可，強化動態退出機制，保障區域配置合理，穩妥推進全省人類輔助生殖技術有序發展。
2.促進質量發展。要促進輔助生殖機構強化機構內部管理，完善規章制度，嚴格倫理規范，緊抓質量提升、做好人員培訓、加強檔案管理、及時上報數據，形成良性可持續發展格局。加強相關數據分析、研究與利用,加強機構間技術交流與促進，定期開展質量評價。
3.完善綜合監管。建立行業自律與社會監督相結合、日常監管與重點督查相結合的綜合監管機制。輔助生殖機構要完善內部約束機制，切實履行生殖醫學倫理委員會監督作用，確保人類輔助生殖技術規范合理應用。在就診區域內醒目位置應設置意見箱、公開本機構和衛生行政監督部門舉報電話和網上信箱，接受社會監督。
各級衛生健康行政部門和綜合監督執法部門要將輔助生殖技術監督執法作為母嬰保健專項技術監督管理的重要內容納入綜合監督執法，按照《輔助生殖技術隨機抽查辦法》（國衛辦婦幼函〔2019〕712號）和《關于加強輔助生殖技術服務機構和人員管理的若干規定》（國衛辦婦幼發〔2019〕20號）要求，運用“雙隨機、一公開”模式，加強日常監督和隨機抽查,及時核查舉報投訴。對督查中發現重大管理和技術問題的輔助生殖機構，按照有關規定嚴肅處理并公開結果。
各級衛生健康行政部門要聯合相關部門開展專項整治，解決突出問題，積極查處輔助生殖機構超范圍開展輔助生殖技術服務的行為以及未取得輔助生殖技術資質的機構和個人非法開展輔助生殖技術服務行為，嚴厲打擊代孕、非法采供精、非法采供卵、濫用性別鑒定技術等違法違規行為，維護全省人類輔助生殖技術的規范執業和有序發展。
三、優化婚前醫學檢查、產前篩查審批工作
（一）改革舉措。
1.自2021年7月1日起，將開展婚前醫學檢查、產前篩查的母嬰保健專項技術服務機構的審批權限下放至縣級衛生健康行政部門。
2.申請開展婚前醫學檢查的機構條件、需提交的申請材料、審批程序和要求等，繼續按照《母嬰保健專項技術服務許可及人員資格管理辦法》有關規定執行。
3.申請開展產前篩查服務的機構應當符合《國家衛生健康委關于印發開展產前篩查技術醫療機構基本標準和開展產前診斷技術醫療機構基本標準的通知》（國衛婦幼函〔2019〕297號）有關要求，同時向縣級衛生健康行政部門交驗下列材料：《醫療機構執業許可證》及其副本；有關醫師的《母嬰保健技術考核合格證書》或者加注母嬰保健技術考核合格及技術類別的《醫師執業證書》；申請登記書，內容包括醫療機構基本信息、開展產前篩查技術的可行性、與產前診斷機構合作的情況等；法律法規規章規定的其他材料。其他管理和審批要求，繼續按照《產前診斷技術管理辦法》《母嬰保健專項技術服務許可及人員資格管理辦法》有關規定執行。
（二）加強事中事后監管措施。加強母嬰保健專項技術質量控制，強化婚前醫學檢查、產前篩查質量評估，強化母嬰保健專項技術服務行業自律。開展“雙隨機、一公開”監管，加強婚前醫學檢查、產前篩查等母嬰保健專項技術事中事后監督管理，依法加強資質審查和日常監督檢查，及時公布轄區婚前醫學檢查、產前篩查機構名單，依法向社會公布母嬰保健專項技術服務機構信用狀況，方便群眾服務，接受社會監督。
四、工作要求
（一）2021年7月1日至9月30日前為改革過渡期。在過渡期內，各地要通過組織培訓各到醫療保健機構實地審驗等方式，指導縣級開展機構審批和監管工作。做好事項受理、申請材料、審批流程等規范化管理。各地要將各縣域內已經過審批的開展婚前醫學檢查、產前篩查機構的審批情況和監管情況向縣級進行交接，明確校驗期限和監管職責。
（二）各地要高度重視，切實抓好婦幼健康領域“證照分離”改革事項落地落實。要結合工作實際，制定細化實施方案，調整和優化工作流程。要按照“誰審批、誰監管，誰主管、誰監管”原則，切實履行監管職責，實現審批監管權責統一，確保改革措施全面落實。
（三）各地要抓緊落實婚前醫學檢查、產前篩查審批權限下放工作要求，加強政策宣傳、培訓和解讀，做好原有婚前醫學檢查機構、產前篩查機構校驗等工作銜接，市級指導縣級衛生健康行政部門承接做好新申請機構的審批工作。
甘肅省衛生健康委員會
2021年8月10日
（信息公開形式：主動公開）