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湖州市局深化“領證服務員”制度助推生物醫藥產業提速發展
發布時間:2024/04/08 信息來源:查看

??? 近年來,湖州市局創新實施“領證服務員”制度,通過集聚監管技術要素、提前介入企業許可事項申請,全程提供政策導航、注冊護航、技術助航,積極探索藥品領域基層治理服務新模式。僅今年一季度通過“領證服務員”機制,全市藥品、醫療器械和化妝品生產企業新增6家,新增藥械注冊文號14個,同比增幅達133%,對申請市級以上許可事項的一次檢查(含整改)通過率由原來的76.9%提升至92.6%,許可事項檢查時限由原來的2.7天降至1.6天,藥品監管、服務工作效能全面提升。

??? 一是暢通信息渠道,找準服務方向。依托市縣兩級醫藥創新和審評柔性服務站,設置領證服務窗口,集中收集企業開辦、產品注冊、備案、質量管理體系建設過程中的疑難問題和服務需求。同時,自主開發設計企業發展需求調查小程序,通過微信群等載體進行定向發放,在開展日常監管、檢查、服務時進一步了解企業需求,為后續精準“領證服務”明確方向。

??? 二是夯實專業基礎,做強服務能力。堅持把提升藥品監管能力作為“強基”工程來抓,選派優秀檢查骨干赴省局掛職鍛煉,實施檢查員培育“導師幫帶機制”,對檢查員進行“點對點”帶教同時,以“大比武、大練兵、大實訓”磨礪職業化專業化藥品檢查員隊伍,通過舉辦技能比武大賽、風險會商研判等活動,推動構建省市協同、資源共享、區域聯動的專業隊伍建設體系,不斷提升在產品注冊申報、體系核查等方面的服務能力。

??? 三是增強內生動力,擦亮服務品牌。針對企業質量管理部門風險管理、文件管理、廠房設施設備、檢驗驗證等方面的薄弱環節,探索建立聯動幫扶機制,通過主體責任落實培訓、免費帶教培訓企業生產檢驗人員、開放實驗室、開展質量人員比武考核等形式,激發企業自身“造血”功能,提升企業質量管理體系發現問題、自我糾正、自我完善的能力,以最快速度達到許可規范要求。



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