桂衛財務發〔2021〕11號
各市衛生健康委，各有關社會辦醫療機構，中國（廣西）自由貿易試驗區各片區管委會：
為貫徹落實《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號）精神，結合《國家衛生健康委辦公廳關于印發社會辦醫療機構大型醫用設備配置“證照分離”改革實施方案的通知》（國衛辦財務發〔2021〕12號）具體工作要求，我委組織制定了《中國（廣西）自由貿易試驗區社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置備案管理實施細則（試行）》。現印發給你們，請遵照執行。
廣西壯族自治區衛生健康委員會
2021年9月3日
中國（廣西）自由貿易試驗區社會辦醫療機構
乙類大型醫用設備配置備案管理實施細則
（試行）
第一條 按照《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號）、《國家衛生健康委辦公廳關于印發社會辦醫療機構大型醫用設備配置“證照分離”改革實施方案的通知》（國衛辦財務發〔2021〕12號）精神，為進一步做好中國（廣西）自由貿易試驗區社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置的備案管理工作，根據《中華人民共和國行政許可法》《醫療器械監督管理條例》《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》等法律法規和相關文件要求，制定本實施細則。
第二條 ?本實施細則適用于中國（廣西）自由貿易試驗區各片區內社會辦醫療機構配置列入國家衛生健康委《大型醫用設備配置許可管理目錄》的乙類大型醫用設備備案管理工作。
不在許可管理目錄內的設備不適用本實施細則，自治區衛生健康委將根據國家衛生健康委對許可管理目錄的調整情況，動態調整列入備案管理范圍的乙類大型醫用設備。
第三條 按照《廣西壯族自治區人民政府關于委托或授權中國（廣西）自由貿易試驗區實施自治區級行政權力事項（第二批）的決定》（桂政發〔2020〕20號）的授權情況，結合國務院深化“證照分離”改革要求，由中國（廣西）自由貿易試驗區各片區管委會負責片區內社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置的備案管理工作。
第四條 醫療機構配置乙類大型醫用設備的，向各片區管委會提出備案，不受大型醫用設備配置規劃限制。
第五條 醫療機構乙類大型醫用設備配置的審批改為備案后，原則上實行事后備案，購買設備并完成裝機調試和驗收后20日內，向片區管委會提出備案。
第六條 醫療機構申請乙類大型醫用設備配置備案，應當具備下列條件：
（一）具有醫療機構執業許可證，并設置相應的診療科目；或具備符合相關規定要求的從事醫療服務的其他法人資質；
（二）與功能定位、臨床服務需求相適應，具有與申請的大型醫用設備相適應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員；
（三）醫療質量安全保障和輻射防護管理制度健全。
醫療機構應當根據《廣西乙類大型醫用設備配置準入標準》自行開展能力評估論證。
自治區衛生健康委將結合乙類大型醫用設備“十四五”規劃有關要求，適時調整各類設備準入標準。
第七條? 醫療機構申請乙類大型醫用設備配置備案，應當提交下列材料：
（一）《中國（廣西）自由貿易試驗區乙類大型醫用設備配置備案表》；
（二）醫療機構執業許可證復印件，或具備符合相關規定要求的從事醫療服務的其他法人資質證件復印件；
（三）統一社會信用代碼證，或組織機構代碼證復印件；
（四）《廣西乙類大型醫用設備配置準入標準》規定的技術條件、配套設施和專業技術人員資質、能力等材料；
（五）醫療機構自行開展能力評估論證的意見報告（配置64排及以上CT和1.5T及以上MR除外）。
醫療機構備案時應當如實提供有關材料和反映真實情況，并對其備案材料實質內容的真實性負責。
第八條 醫療機構按實施細則提交完整備案材料的，片區管委會應當當場辦理備案手續并發放《中國（廣西）自由貿易試驗區社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置備案證》，不得作出不予備案的決定。材料不完整的，應當當場一次告知需要補正的全部內容。
第九條? 醫療機構存在機構名稱、地址、法定代表人、統一社會信用代碼證（或組織機構代碼證）、所有制性質等備案信息變更的，應當自變更之日起20日內向片區管委會提出，并提交《中國（廣西）自由貿易試驗區乙類大型醫用設備配置備案變更表》及相應材料。
第十條 ? 醫療機構應當將《中國（廣西）自由貿易試驗區社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置備案證》及有關信息在設備使用場所的明顯位置公示。
第十一條 ?禁止偽造、出賣、轉讓、出借《中國（廣西）自由貿易試驗區社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置備案證》。
第十二條 ?片區管委會應當在發放《中國（廣西）自由貿易試驗區社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置備案證》之日起7日內將備案或變更備案信息在片區管委會官方網站公開，并報送自治區衛生健康委。備案事項不符合規定的，應當及時糾正。
第十三條 ?片區管委會和屬地縣級以上衛生健康行政部門應當在醫療機構配置乙類大型醫用設備備案后3個月內，重點比照對應設備的準入標準，組織事中、事后監督檢查，對檢查中發現的問題應依法予以處理；每年至少聯合組織一次醫療機構配置乙類大型醫用設備監督檢查，發現違法違規行為要依法查處并公開結果。
第十四條 ?片區管委會和屬地縣級以上衛生健康行政部門要加強信用監管，向社會公布區域內配置乙類大型醫用設備醫療機構的信用狀況，將相關處罰信息統一納入全國信用信息共享平臺，依法依規實施失信懲戒，對嚴重失信主體依法實施行業禁入措施。
第十五條 ?片區管委會要聯合屬地縣級以上衛生健康行政部門依法處理投訴舉報，及時受理、依法查處。
第十六條 ?自治區衛生健康委對醫療機構開展不定期監督抽查。
第十七條 《中國（廣西）自由貿易試驗區乙類大型醫用設備配置備案表》《中國（廣西）自由貿易試驗區乙類大型醫用設備配置備案變更表》《中國（廣西）自由貿易試驗區社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置備案證》格式由自治區衛生健康委統一規定，由片區管委會負責印制、發放和使用。
第十八條 ?本實施細則由自治區衛生健康委負責解釋。
第十九條 本實施細則自發布之日起施行。