??? 為進一步規范自治區第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作，優化審評審批流程，近日，自治區藥監局起草發布《內蒙古自治區第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》（以下簡稱《工作程序》）。
??? 《工作程序》重點從核查流程、核查內容和核查要求等方面進行制定。在核查流程方面，明確應當按照醫療器械生產質量管理規范以及相關附錄、注冊質量管理體系現場核查指南的要求開展核查；檢查組要合理配置檢查資源，可將注冊體系核查與生產質量管理體系核查合并開展，分別依據《醫療器械注冊質量管理體系現場核查指南》《醫療器械生產質量管理規范》出具檢查建議結論，實現“進一次門、查多項事”，最大限度減少入企檢查頻次、提高檢查質效；同時確定重點節點時限要求，審評機構應當自受理后10個工作日內通知檢查機構，檢查機構應當自接到任務后30個工作日內完成核查。在核查內容方面，明確了注冊自檢的核查要求，應當選派熟悉檢驗人員參與核查，重點核查申請人是否符合《醫療器械注冊自檢管理規定》。涉及跨省委托的，應當自行、聯合或委托相關藥監部門對受托生產企業開展現場檢查。檢查機構應當根據核查情況，出具核查報告。核查報告應當包含對注冊申請人和受托生產企業質量體系的檢查情況。在核查要求方面，明確四種可不開展現場核查的情形，以及僅對企業檢驗用產品和臨床試驗用產品開展真實性核查情形。對核查中發現的問題，可采取書面審查或遠程視頻審查方式開展復查。此外，還提供了注冊申請人可書面申請延期檢查以及在注冊過程中變更研發生產地址的特殊情形等柔性措施。
??? 《工作程序》整合國家藥監局監管新規與地方實踐，通過科學優化流程、強化風險管控，提升監管效能，將進一步提升全區醫療器械監管工作的科學性、時效性、協同性，實現保障公眾用械安全與促進行業發展的雙贏。