各市場監督管理局、衛生健康委（中醫藥管理局），各有關醫療機構：
?? 醫療機構中藥制劑（以下簡稱“中藥制劑”）是中醫臨床用藥的重要組成部分，在滿足臨床需求、促進中醫藥事業發展方面發揮了重要作用。為促進我省中醫藥傳承創新，振興我省中醫藥發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《醫療聯合體管理辦法（試行）》《安徽省中醫藥條例》，經研究，現將在醫療聯合體（以下簡稱“醫聯體”）內調劑使用中藥制劑有關事宜通知如下：
一、允許調劑使用的中藥制劑應當是療效確切、質量可靠、已取得批準文號、尚在有效期內，且臨床安全使用2年以上的中藥制劑。
二、允許調劑使用中藥制劑的醫聯體，是指按照《安徽省人民政府辦公廳關于推進醫療聯合體建設和發展的實施意見》（皖政辦〔2017〕95號）、《安徽省人民政府辦公廳關于全面推進縣域醫療共同體建設的意見》（皖政辦〔2017〕57號）的有關要求，在我省組建的醫療聯合體，以及已建立長期穩定對口支援關系和托管的單位，調劑使用的范圍為我省醫聯體內的醫療機構。
三、申請調劑單位（含對口支援單位、托管單位）應填寫《安徽省醫聯體內調劑使用中藥制劑審核表》（見附件1），向省中醫藥管理局提出醫聯體中藥制劑調劑使用的申請。省中醫藥管理局對擬調劑品種組織遴選并審核。對于經省中醫藥局審核同意的品種，由中藥制劑配制單位向省藥品監督管理局提出調劑申請，并填寫《安徽省中藥制劑醫聯體內調劑使用申請表》（附件2），經批復同意后，允許在醫聯體內醫療機構間調劑使用，有效期為1年。如遇國家醫療機構制劑政策調整，按新政策執行。
四、持有中藥制劑批準文號的醫療機構對調劑使用的中藥制劑質量全面負責，并加強對調入使用醫療機構的培訓指導。中藥制劑調入使用醫療機構要嚴格按照中藥制劑的說明書儲存和使用，不得超范圍、超量使用。禁止以其他形式在市場流通醫療機構中藥制劑。
五、申請調劑單位、配制及調入使用的醫療機構應加強調劑使用的中藥制劑質量評估和不良反應監測，定期開展中藥制劑質量分析，主動收集、報告不良反應監測信息。
六、配制和調入使用中藥制劑的醫療機構間要簽訂中藥制劑調劑使用協議，簽訂周期與醫聯體簽訂的合作期限一致，并嚴格按照協議規定執行。
七、如醫療機構脫離醫聯體，應停止使用經批復同意調劑使用的中藥制劑。配制中藥制劑醫療機構應在10個工作日內將相關信息報省中醫藥管理局和省藥品監督管理局。
八、有效期屆滿的中藥制劑未獲得新的《醫療機構制劑注冊批件》的，不得再進行中藥制劑配制、使用和調劑。
九、各級中醫藥主管部門要加強對調劑使用的中藥制劑的監督檢查力度，各級藥品監管部門對違法違規行為依法進行查處。
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安徽省藥品監督管理局 安徽省衛生健康委員會 安徽省中醫藥管理局
2021年4月1日??????????????? ?
（公開屬性：主動公開）